Предикторы острой и персистирующей послеоперационной боли при хирургии рака легкого
7 декабря 2023 г. обновлено: Jannie Bisgaard Stæhr
Целью этого обсервационного исследования является изучение того, связаны ли предоперационные количественные сенсорные тесты, симптомы тревоги и депрессии, а также биологические маркеры с риском развития острой и хронической послеоперационной боли после видеоторакоскопической хирургии (ВАТС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании изучается острая и хроническая послеоперационная боль у пациентов, перенесших ВАТС.
В исследовании предоперационных биомаркеров, количественного сенсорного тестирования и опросников используются модели прогнозирования острой и хронической послеоперационной боли.
Исследование послужит справочной информацией о факторах риска и прогностических факторах, а также для изучения влияния хирургического стресса от VATS на циркуляцию микроРНК и медиаторов воспаления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Государственная университетская больница
Описание
Критерии включения:
- Взрослые независимо от пола в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, которым назначена ВАТС в рамках либо обследования, либо радикального лечения рака легкого
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять устную и письменную информацию.
- Пациенты с известной хронической болью в грудной клетке, сохраняющейся в течение как минимум шести месяцев до дня операции.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, получающие плановую предоперационную эпидуральную блокаду во время пребывания.
- Пациенты переведены на открытую операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие ВАТС
Только одна группа в качестве первичных конечных точек непрерывна
|
Пациенты подлежат количественному сенсорному тестированию, опросникам и анализу биомаркеров до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Интенсивность боли по числовой оценочной шкале варьируется от 0, указывающей на отсутствие боли, до 10, указывающих на сильную боль, какую только можно вообразить в течение первых двух послеоперационных дней.
|
48 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 365 дней после операции
|
Интенсивность боли по числовой оценочной шкале варьируется от 0, указывающей на отсутствие боли, до 10, указывающих на сильную боль, какую только можно представить при последующем осмотре.
Собрано с использованием краткого индекса боли
|
365 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная эквивалентная доза опиоидов
Временное ограничение: Суммарная доза эквипотентных опиоидов в миллиграммах в течение первых 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Суммарная доза эквипотентных опиоидов в миллиграммах в течение первых 48 часов после операции.
|
|
Время до первого введения опиоида
Временное ограничение: Время в часах до первого послеоперационного введения опиоидов Pro Re Nata (PRN)
|
48 часов после операции
|
Время в часах до первого послеоперационного введения опиоидов Pro Re Nata (PRN)
|
|
Мобилизация
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время в часах до полной мобилизации, определяемое как ходьба со вспомогательными средствами или без них.
|
48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационным обезболиванием оценивалась с помощью самодельного опросника на датском языке.
Временное ограничение: Дважды измерял. Однократно через 48 часов после операции или в неустановленные сроки (в среднем 4 дня и максимум 3 месяца), а также через 365 дней
|
Пациентов просят заполнить анкету, в которой оценивается их общая удовлетворенность обезболиванием и достаточность лечения боли по шкале от 0 до 10.
Анкета также оценивает, были ли у пациентов какие-либо предполагаемые побочные эффекты и насколько они чувствовали себя некомфортно по шкале от 0 до 10.
|
Дважды измерял. Однократно через 48 часов после операции или в неустановленные сроки (в среднем 4 дня и максимум 3 месяца), а также через 365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование уровня биомаркеров воспаления (ИЛ-6, ИЛ-8, ФНОа и др.) и микроРНК в циркуляции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Изменение экспрессии микроРНК и медиаторов воспаления от момента до операции до двух дней после операции.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAUH-VATS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .