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Prädiktoren für akute und anhaltende postoperative Schmerzen in der Lungenkrebschirurgie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Jannie Bisgaard Stæhr
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob präoperative quantitative sensorische Tests, Angst- und Depressionssymptome sowie biologische Marker mit dem Risiko assoziiert sind, akute und chronische postoperative Schmerzen nach videoassistierter Thorakoskopie (VATS) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie untersucht akute und chronische postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen. In der Studie werden präoperative Biomarker, quantitative sensorische Tests und Fragebögen verwendet, um Vorhersagemodelle für akute und chronische postoperative Schmerzen zu erstellen. Die Studie dient als Hintergrundinformation zu den Risikofaktoren und prädiktiven Faktoren sowie zur Untersuchung der Auswirkungen von chirurgischem Stress durch VATS auf zirkulierende microRNA und Entzündungsmediatoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Öffentliches Universitätskrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene unabhängig vom Geschlecht mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die für VATS als Teil einer Untersuchung oder radikalen Behandlung von Lungenkrebs vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mündliche und schriftliche Informationen nicht verstehen können.
  • Patienten mit bekannten chronischen Schmerzen im Thorax, die seit mindestens sechs Monaten vor dem Tag der Operation bestehen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die während ihres Aufenthalts eine geplante präoperative Epiduralblockade erhalten.
  • Patienten wurden auf offene Chirurgie umgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer VATS unterziehen
Nur eine Gruppe als primärer Endpunkt ist kontinuierlich
Diagnosetest: Präoperativer Test
Die Patienten werden vor der Operation quantitativen sensorischen Tests, Fragebögen und Biomarkeranalysen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala, die von 0, was keinen Schmerz anzeigt, bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt, während der ersten zwei postoperativen Tage reicht.
48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bei der Nachsorge bedeutet. Erhoben anhand des Brief Pain Index
365 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquipotente Opioid-Gesamtdosis
Zeitfenster: Äquipotente Opioid-Gesamtdosis in Milligramm während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ
Äquipotente Opioid-Gesamtdosis in Milligramm während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zur ersten Opioidgabe
Zeitfenster: Zeit in Stunden bis zur ersten postoperativen Verabreichung von Pro Re Nata (PRN)-Opioiden
48 Stunden postoperativ
Zeit in Stunden bis zur ersten postoperativen Verabreichung von Pro Re Nata (PRN)-Opioiden
Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit in Stunden bis zur vollständigen Mobilisierung, definiert als Gehen mit oder ohne Hilfsmittel.
48 Stunden postoperativ
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung, bewertet anhand eines selbst erstellten Fragebogens auf Dänisch
Zeitfenster: Zweimal gemessen. Einmal 48 Stunden nach der Operation oder zu einem unbestimmten Zeitpunkt (im Durchschnitt 4 Tage und maximal 3 Monate) sowie nach 365 Tagen
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und die Angemessenheit der Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten. Der Fragebogen bewertet auch, ob die Patienten Nebenwirkungen wahrgenommen haben und wie unangenehm sie sich auf einer Skala von 0 bis 10 fühlten.
Zweimal gemessen. Einmal 48 Stunden nach der Operation oder zu einem unbestimmten Zeitpunkt (im Durchschnitt 4 Tage und maximal 3 Monate) sowie nach 365 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (IL-6, IL-8, TNFa usw.) und zirkulierender microRNA
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Veränderung der Expression von microRNA und Entzündungsmediatoren von vor der Operation bis zwei Tage nach der Operation
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAUH-VATS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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