Predictores de dolor postoperatorio agudo y persistente en cirugía de cáncer de pulmón
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jannie Bisgaard Stæhr
El objetivo de este estudio observacional es investigar si las pruebas sensoriales cuantitativas preoperatorias, los síntomas de ansiedad y depresión y los marcadores biológicos están asociados con el riesgo de desarrollar dolor posoperatorio agudo y crónico después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional examina el dolor postoperatorio agudo y crónico en pacientes sometidos a VATS.
En el estudio, se utilizan biomarcadores preoperatorios, pruebas sensoriales cuantitativas y cuestionarios para crear modelos de predicción para el dolor posoperatorio agudo y crónico.
El estudio servirá como información básica sobre los factores de riesgo y los factores predictivos, así como una exploración del impacto del estrés quirúrgico de VATS en el microARN de la circulación y los mediadores inflamatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Of Northern Jutland
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Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospital publico universitario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos independientemente del sexo con una edad ≥ 18 años
- Pacientes programados para VATS como parte de un examen o tratamiento radical de cáncer de pulmón
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comprender la información oral y escrita.
- Pacientes con dolor crónico en el tórax conocido que haya persistido durante al menos seis meses antes del día de la cirugía.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que reciben un bloqueo epidural preoperatorio planificado durante su estancia.
- Pacientes convertidos a cirugía abierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a VATS
Solo un grupo como criterios de valoración primarios son continuos
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Los pacientes están sujetos a pruebas sensoriales cuantitativas, cuestionarios y análisis de biomarcadores antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Intensidad del dolor en una escala de calificación numérica que va desde 0 que indica ausencia de dolor hasta 10 que indica el peor dolor imaginable durante los primeros dos días posteriores a la operación.
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48 horas postoperatorio
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorio
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Intensidad del dolor en una escala de calificación numérica que va de 0, que indica ausencia de dolor, a 10, que indica el peor dolor imaginable en el seguimiento.
Recolectado utilizando el índice de dolor breve
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365 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis equipotente total de opioides
Periodo de tiempo: Dosis equipotente total de opioides en miligramos durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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48 horas postoperatorio
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Dosis equipotente total de opioides en miligramos durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Tiempo hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: Tiempo en horas hasta la primera administración postoperatoria de opioides Pro Re Nata (PRN)
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48 horas postoperatorio
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Tiempo en horas hasta la primera administración postoperatoria de opioides Pro Re Nata (PRN)
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Movilización
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Tiempo en horas hasta la movilización completa definida como caminar con o sin ayudas.
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48 horas postoperatorio
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Satisfacción informada por el paciente con el manejo del dolor posoperatorio evaluada mediante un cuestionario hecho por ellos mismos en danés
Periodo de tiempo: Medido dos veces. Una vez a las 48 horas de la cirugía o en tiempo no fijo (en promedio 4 días y un máximo de 3 meses) así como a los 365 días
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Se les pide a los pacientes que completen un cuestionario que califica su satisfacción general con el manejo del dolor y la suficiencia del tratamiento del dolor en una escala de 0 a 10.
El cuestionario también evalúa si los pacientes tuvieron efectos secundarios percibidos y cuán incómodos se sintieron en una escala de 0 a 10.
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Medido dos veces. Una vez a las 48 horas de la cirugía o en tiempo no fijo (en promedio 4 días y un máximo de 3 meses) así como a los 365 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen del nivel de biomarcadores inflamatorios (IL-6, IL-8, TNFa, etc.) y microARN de circulación
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Cambio en la expresión de microARN y mediadores inflamatorios desde antes de la cirugía hasta dos días después de la cirugía
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAUH-VATS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .