Voorspellers van acute en aanhoudende postoperatieve pijn bij longkankerchirurgie
7 december 2023 bijgewerkt door: Jannie Bisgaard Stæhr
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of preoperatieve kwantitatieve sensorische tests, angst- en depressiesymptomen en biologische markers geassocieerd zijn met het risico op het ontwikkelen van acute en chronische postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie onderzoekt acute en chronische postoperatieve pijn bij patiënten die VATS ondergaan.
In het onderzoek worden preoperatieve biomarkers, kwantitatieve sensorische testen en vragenlijsten gebruikt om voorspellingsmodellen te creëren voor acute en chronische postoperatieve pijn.
De studie zal dienen als achtergrondinformatie over de risicofactoren en voorspellende factoren, evenals een verkenning van de impact van chirurgische stress van VATS op circulatie microRNA en ontstekingsmediatoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Openbaar Universitair ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen onafhankelijk van geslacht met een leeftijd van ≥ 18 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor VATS als onderdeel van onderzoek of radicale behandeling van longkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mondelinge en schriftelijke informatie niet kunnen begrijpen.
- Patiënten met bekende chronische pijn in de thorax die ten minste zes maanden vóór de dag van de operatie aanhield.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten die tijdens hun verblijf een geplande preoperatieve epidurale blokkade krijgen.
- Patiënten omgezet naar open chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ondergaan BTW
Slechts één groep als primaire eindpunten is continu
|
Patiënten worden voorafgaand aan de operatie onderworpen aan kwantitatieve sensorische testen, vragenlijsten en biomarkeranalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn tijdens de eerste twee postoperatieve dagen.
|
48 uur postoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief
|
Pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn bij de follow-up.
Verzameld met behulp van de Brief Pain Index
|
365 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale equipotente dosis opioïden
Tijdsspanne: Totale equipotente dosis opioïden in milligram gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur postoperatief
|
Totale equipotente dosis opioïden in milligram gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
|
Tijd tot de eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: Tijd in uren tot de eerste postoperatieve toediening van Pro Re Nata (PRN)-opioïden
|
48 uur postoperatief
|
Tijd in uren tot de eerste postoperatieve toediening van Pro Re Nata (PRN)-opioïden
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Tijd in uren tot volledige mobilisatie, gedefinieerd als lopen met of zonder hulpmiddelen.
|
48 uur postoperatief
|
|
Patiëntgerapporteerde tevredenheid over postoperatief pijnbeheer beoordeeld met een zelfgemaakte vragenlijst in het Deens
Tijdsspanne: Twee keer gemeten. Eenmalig 48 uur na de operatie of op een vast tijdstip (gemiddeld 4 dagen en maximaal 3 maanden) en ook op 365 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die hun algemene tevredenheid over pijnbeheersing en toereikendheid van pijnbehandeling beoordeelt op een schaal van 0 tot 10.
De vragenlijst beoordeelt ook of de patiënten waargenomen bijwerkingen hadden en hoe ongemakkelijk ze waren op een schaal van 0 tot 10.
|
Twee keer gemeten. Eenmalig 48 uur na de operatie of op een vast tijdstip (gemiddeld 4 dagen en maximaal 3 maanden) en ook op 365 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van het niveau van inflammatoire biomarkers (IL-6, IL-8, TNFa, etc.) en circulatie microRNA
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Verandering in expressie van microRNA en ontstekingsmediatoren van vóór de operatie tot twee dagen na de operatie
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAUH-VATS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .