Prediktory akutní a přetrvávající pooperační bolesti při operaci rakoviny plic
7. prosince 2023 aktualizováno: Jannie Bisgaard Stæhr
Cílem této observační studie je zjistit, zda jsou předoperační kvantitativní senzorické testy, symptomy úzkosti a deprese a biologické markery spojeny s rizikem rozvoje akutní a chronické pooperační bolesti po videoasistované torakoskopické operaci (VATS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie zkoumá akutní a chronickou pooperační bolest u pacientů podstupujících VATS.
Ve studii jsou předoperační biomarkery, kvantitativní senzorické testování a dotazníky použity k vytvoření predikčních modelů akutní a chronické pooperační bolesti.
Studie bude sloužit jako základní informace o rizikových faktorech a prediktivních faktorech, stejně jako zkoumání vlivu chirurgického stresu z VATS na cirkulační mikroRNA a zánětlivé mediátory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Veřejná fakultní nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nezávislí na pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Pacienti plánovaní na VATS v rámci vyšetření nebo radikální léčby karcinomu plic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět ústním a písemným informacím.
- Pacienti se známou chronickou bolestí v hrudníku, která přetrvává nejméně šest měsíců před dnem operace.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti, kteří během pobytu dostávají plánovanou předoperační epidurální blokádu.
- Pacienti převedeni na otevřenou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující DPHS
Pouze jedna skupina jako primární koncové body jsou kontinuální
|
Pacienti jsou před operací podrobeni kvantitativnímu senzorickému testování, dotazníkům a analýze biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti na numerické hodnotící stupnici v rozmezí od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit během prvních dvou pooperačních dnů.
|
48 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 365 dní po operaci
|
Intenzita bolesti na numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 indikující žádnou bolest do 10 indikující nejhorší bolest, kterou si lze při sledování představit.
Shromážděno pomocí Brief Pain Index
|
365 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ekvipotentní dávka opioidu
Časové okno: Celková ekvipotentní dávka opioidu v miligramech během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin po operaci
|
Celková ekvipotentní dávka opioidu v miligramech během prvních 48 hodin po operaci.
|
|
Čas do prvního podání opioidu
Časové okno: Doba v hodinách do prvního pooperačního podání opioidů Pro Re Nata (PRN).
|
48 hodin po operaci
|
Doba v hodinách do prvního pooperačního podání opioidů Pro Re Nata (PRN).
|
|
Mobilizace
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba v hodinách do plné mobilizace definovaná jako chůze s pomůckami nebo bez nich.
|
48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou pooperační bolesti hodnocená pomocí dotazníku, který si sami vytvořili v dánštině
Časové okno: Dvakrát měřeno. Jednou 48 hodin po operaci nebo v neurčenou dobu (v průměru 4 dny a maximálně 3 měsíce) a také po 365 dnech
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník, který na stupnici od 0 do 10 hodnotí jejich obecnou spokojenost se zvládáním bolesti a dostatečnou léčbou bolesti.
Dotazník také hodnotí, zda pacienti měli nějaké vedlejší účinky a jak se cítili nepříjemně na stupnici od 0 do 10.
|
Dvakrát měřeno. Jednou 48 hodin po operaci nebo v neurčenou dobu (v průměru 4 dny a maximálně 3 měsíce) a také po 365 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření hladiny zánětlivých biomarkerů (IL-6, IL-8, TNFa aj.) a cirkulační mikroRNA
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Změna exprese mikroRNA a mediátorů zánětu od doby před operací do dvou dnů po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAUH-VATS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .