Akuutin ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ennustajat keuhkosyöpäkirurgiassa
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jannie Bisgaard Stæhr
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö preoperatiiviset kvantitatiiviset sensoriset testaukset, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet ja biologiset markkerit riskiin saada akuutti ja krooninen postoperatiivinen kipu videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus tutkii akuuttia ja kroonista postoperatiivista kipua potilailla, jotka saavat VATS-hoitoa.
Tutkimuksessa käytetään preoperatiivisia biomarkkereita, kvantitatiivista sensorista testausta ja kyselylomakkeita akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun ennustemallien luomiseen.
Tutkimus toimii taustatietona riskitekijöistä ja ennustetekijöistä sekä VATS:n aiheuttaman kirurgisen stressin vaikutuksista verenkierron mikro-RNA:han ja tulehdusvälittäjiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Julkinen yliopistollinen sairaala
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolesta riippumattomat aikuiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka on varattu VATS:iin osana joko keuhkosyövän tutkimusta tai radikaalia hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu krooninen rintakipu, joka on jatkunut vähintään kuusi kuukautta ennen leikkauspäivää.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka saavat suunniteltua preoperatiivista epiduraalisalpausta oleskelunsa aikana.
- Potilaat siirtyivät avoimeen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään ALV-maksu
Vain yksi ryhmä ensisijaisena päätetapahtumana on jatkuvia
|
Potilaille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit, kyselyt ja biomarkkerianalyysi ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla, joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee ei kipua, 10:een, joka ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, ettei kipua, 10:een, joka ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan kivun seurannassa.
Kerätty käyttämällä lyhyttä kipuindeksiä
|
365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekvipotentti opioidiannos yhteensä
Aikaikkuna: Ekvipotentti opioidiannos milligrammoina ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ekvipotentti opioidiannos milligrammoina ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen opioidin antoon
Aikaikkuna: Aika tunteina Pro Re Nata (PRN) -opioidien ensimmäiseen postoperatiiviseen antoon
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika tunteina Pro Re Nata (PRN) -opioidien ensimmäiseen postoperatiiviseen antoon
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Täyteen mobilisoitumiseen kuluva aika tunteina, joka määritellään kävelyksi apuvälineiden kanssa tai ilman.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioituna itse tehdyllä tanskankielisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kaksi kertaa mitattu. Kerran 48 tuntia leikkauksen jälkeen tai epämääräisenä aikana (keskimäärin 4 päivää ja enintään 3 kuukautta) sekä 365 päivän kuluttua
|
Potilaita pyydetään täyttämään asteikolla 0-10 asteikolla kyselylomake, jossa arvioidaan heidän yleistä tyytyväisyyttään kivunhallintaan ja kivunhoidon riittävyyttä.
Kyselyssä arvioitiin myös asteikolla 0-10, onko potilailla havaittu sivuvaikutuksia ja kuinka epämukavaksi he olivat.
|
Kaksi kertaa mitattu. Kerran 48 tuntia leikkauksen jälkeen tai epämääräisenä aikana (keskimäärin 4 päivää ja enintään 3 kuukautta) sekä 365 päivän kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien (IL-6, IL-8, TNFa jne.) ja verenkierron mikro-RNA:n tason tutkiminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
MikroRNA:n ja tulehduksellisten välittäjien ilmentymisen muutos ennen leikkausta kahteen päivään leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAUH-VATS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .