Preditores de dor pós-operatória aguda e persistente em cirurgia de câncer de pulmão
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Jannie Bisgaard Stæhr
O objetivo deste estudo observacional é investigar se testes sensoriais quantitativos pré-operatórios, sintomas de ansiedade e depressão e marcadores biológicos estão associados ao risco de desenvolver dor pós-operatória aguda e crônica após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional examina a dor pós-operatória aguda e crônica em pacientes submetidos a VATS.
No estudo de biomarcadores pré-operatórios, testes sensoriais quantitativos e questionários são usados para criar modelos de previsão para dor pós-operatória aguda e crônica.
O estudo servirá como informações básicas sobre os fatores de risco e fatores preditivos, bem como uma exploração do impacto do estresse cirúrgico do VATS no microRNA circulatório e nos mediadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Of Northern Jutland
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Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospital Universitário Público
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos independentes de sexo com idade ≥ 18 anos
- Pacientes agendados para VATS como parte de um exame ou tratamento radical de câncer de pulmão
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender informações orais e escritas.
- Pacientes com dor crônica conhecida no tórax que persiste por pelo menos seis meses antes do dia da cirurgia.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes recebendo um bloqueio peridural pré-operatório planejado durante sua internação.
- Pacientes convertidos para cirurgia aberta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a VATS
Apenas um grupo como endpoints primários são contínuos
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Os pacientes são submetidos a testes sensoriais quantitativos, questionários e análise de biomarcadores antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A intensidade da dor em uma escala numérica variando de 0 indicando nenhuma dor a 10 indicando a pior dor imaginável durante os dois primeiros dias de pós-operatório.
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48 horas pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 365 dias de pós-operatório
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A intensidade da dor em uma escala numérica variando de 0 indicando nenhuma dor a 10 indicando a pior dor imaginável no acompanhamento.
Coletados usando o índice de dor breve
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365 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de opioide equipotente
Prazo: Dose equipotente total de opióides em miligramas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas pós-operatório
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Dose equipotente total de opióides em miligramas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Tempo até a primeira administração de opioide
Prazo: Tempo em horas até a primeira administração pós-operatória de opioides Pro Re Nata (PRN)
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48 horas pós-operatório
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Tempo em horas até a primeira administração pós-operatória de opioides Pro Re Nata (PRN)
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Mobilização
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Tempo em horas para a mobilização total definida como andar com ou sem auxílio.
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48 horas pós-operatório
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Satisfação relatada pelo paciente com o manejo da dor pós-operatória avaliada por questionário autopreenchido em dinamarquês
Prazo: Medido duas vezes. Uma vez 48 horas após a cirurgia ou em tempo não fixo (em média 4 dias e máximo 3 meses) assim como em 365 dias
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Os pacientes são solicitados a preencher um questionário avaliando sua satisfação geral com o controle da dor e a suficiência do tratamento da dor em uma escala de 0 a 10.
O questionário também avalia se os pacientes tiveram algum efeito colateral percebido e quão desconfortáveis eles se sentiram em uma escala de 0 a 10.
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Medido duas vezes. Uma vez 48 horas após a cirurgia ou em tempo não fixo (em média 4 dias e máximo 3 meses) assim como em 365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame do nível de biomarcadores inflamatórios (IL-6, IL-8, TNFa, etc.) e microRNA circulatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Mudança na expressão de microRNA e mediadores inflamatórios desde antes da cirurgia até dois dias após a cirurgia
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAUH-VATS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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