Prédicteurs de la douleur postopératoire aiguë et persistante dans la chirurgie du cancer du poumon
7 décembre 2023 mis à jour par: Jannie Bisgaard Stæhr
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier si les tests sensoriels quantitatifs préopératoires, les symptômes d'anxiété et de dépression et les marqueurs biologiques sont associés au risque de développer une douleur postopératoire aiguë et chronique après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle examine la douleur postopératoire aiguë et chronique chez les patients subissant une VATS.
Dans l'étude des biomarqueurs préopératoires, des tests sensoriels quantitatifs et des questionnaires sont utilisés pour créer des modèles de prédiction de la douleur postopératoire aiguë et chronique.
L'étude servira d'information de base sur les facteurs de risque et les facteurs prédictifs ainsi qu'une exploration de l'impact du stress chirurgical du VATS sur les microARN circulants et les médiateurs inflammatoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Of Northern Jutland
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Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hôpital universitaire public
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sans distinction de sexe âgés de ≥ 18 ans
- Patients programmés pour VATS dans le cadre d'un examen ou d'un traitement radical du cancer du poumon
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre les informations orales et écrites.
- Patients souffrant de douleurs thoraciques chroniques connues qui persistent depuis au moins six mois avant le jour de la chirurgie.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients recevant un blocage épidural préopératoire planifié pendant leur séjour.
- Patients convertis en chirurgie ouverte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une VATS
Un seul groupe car les critères d'évaluation principaux sont continus
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Les patients sont soumis à des tests sensoriels quantitatifs, à des questionnaires et à une analyse de biomarqueurs avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: 48h post opératoire
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Intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 indiquant l'absence de douleur à 10 indiquant la pire douleur imaginable au cours des deux premiers jours postopératoires.
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48h post opératoire
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: 365 jours postopératoires
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Intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 indiquant l'absence de douleur à 10 indiquant la pire douleur imaginable lors du suivi.
Collecté à l'aide du Brief Pain Index
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365 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale d'opioïdes équipotents
Délai: Dose totale d'opioïdes équipotents en milligrammes pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
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48h post opératoire
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Dose totale d'opioïdes équipotents en milligrammes pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
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Délai avant la première administration d'opioïdes
Délai: Délai en heures jusqu'à la première administration postopératoire d'opioïdes Pro Re Nata (PRN)
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48h post opératoire
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Délai en heures jusqu'à la première administration postopératoire d'opioïdes Pro Re Nata (PRN)
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La mobilisation
Délai: 48h post opératoire
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Temps en heures jusqu'à la mobilisation complète définie comme la marche avec ou sans aides.
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48h post opératoire
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Satisfaction rapportée par les patients concernant la gestion de la douleur postopératoire évaluée par un questionnaire en danois
Délai: Mesuré deux fois. Une fois 48 heures après l'intervention ou à temps non fixe (en moyenne 4 jours et maximum 3 mois) ainsi qu'à 365 jours
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Les patients sont invités à remplir un questionnaire évaluant leur satisfaction générale à l'égard de la gestion de la douleur et la suffisance du traitement de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
Le questionnaire évalue également si les patients ont ressenti des effets secondaires et à quel point ils étaient mal à l'aise sur une échelle de 0 à 10.
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Mesuré deux fois. Une fois 48 heures après l'intervention ou à temps non fixe (en moyenne 4 jours et maximum 3 mois) ainsi qu'à 365 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen du niveau des biomarqueurs inflammatoires (IL-6, IL-8, TNFa, etc.) et des microARN circulants
Délai: 48h post opératoire
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Modification de l'expression des microARN et des médiateurs inflammatoires d'avant la chirurgie jusqu'à deux jours après la chirurgie
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48h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAUH-VATS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .