Prediktorer for akutt og vedvarende postoperativ smerte ved lungekreftkirurgi
7. desember 2023 oppdatert av: Jannie Bisgaard Stæhr
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om preoperativ kvantitativ sensorisk testing, angst- og depresjonssymptomer og biologiske markører er assosiert med risikoen for å utvikle akutte og kroniske postoperative smerter etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien undersøker akutte og kroniske postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår VATS.
I studien preoperative biomarkører brukes kvantitativ sensorisk testing og spørreskjemaer for å lage prediksjonsmodeller for akutte og kroniske postoperative smerter.
Studien vil tjene som bakgrunnsinformasjon om risikofaktorer og prediktive faktorer samt en utforskning av virkningen av kirurgisk stress fra VATS på sirkulasjonsmikroRNA og inflammatoriske mediatorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Offentlig universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne uavhengig av kjønn med en alder på ≥ 18 år
- Pasienter som planlegges for moms som en del av enten undersøkelse eller radikal behandling av lungekreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå muntlig og skriftlig informasjon.
- Pasienter med kjente kroniske smerter i thorax som har vedvart i minst seks måneder før operasjonsdagen.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som får planlagt preoperativ epidural blokade under oppholdet.
- Pasienter konverterte til åpen kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår moms
Bare én gruppe som primære endepunkter er kontinuerlige
|
Pasienter er gjenstand for kvantitativ sensorisk testing, spørreskjemaer og biomarkøranalyse før kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 som indikerer ingen smerte til 10 som indikerer verst tenkelig smerte i løpet av de to første postoperative dagene.
|
48 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 365 dager etter operasjonen
|
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 som indikerer ingen smerte til 10 som indikerer verst tenkelig smerte ved oppfølging.
Samlet ved hjelp av Brief Pain Index
|
365 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ekvipotent opioiddose
Tidsramme: Total ekvipotent opioiddose i milligram i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
48 timer postoperativt
|
Total ekvipotent opioiddose i milligram i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
|
Tid til første administrasjon av opioid
Tidsramme: Tid i timer til første postoperative administrering av Pro Re Nata (PRN) opioider
|
48 timer postoperativt
|
Tid i timer til første postoperative administrering av Pro Re Nata (PRN) opioider
|
|
Mobilisering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Tid i timer til full mobilisering definert som å gå med eller uten hjelpemidler.
|
48 timer postoperativt
|
|
Pasientrapportert tilfredshet med postoperativ smertebehandling vurdert ved selvlaget spørreskjema på dansk
Tidsramme: Målt to ganger. En gang 48 timer etter operasjonen eller til ikke fast tid (i gjennomsnitt 4 dager og maksimalt 3 måneder) samt ved 365 dager
|
Pasienter blir bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres generelle tilfredshet med smertebehandling og tilstrekkelig smertebehandling på en skala fra 0 til 10.
Spørreskjemaet vurderer også om pasientene hadde noen opplevde bivirkninger og hvor ubehagelig de var på en skala fra 0 til 10.
|
Målt to ganger. En gang 48 timer etter operasjonen eller til ikke fast tid (i gjennomsnitt 4 dager og maksimalt 3 måneder) samt ved 365 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av nivået av inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-8, TNFa, etc.) og sirkulasjonsmikroRNA
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Endring i uttrykk for mikroRNA og inflammatoriske mediatorer fra før operasjonen til to dager etter operasjonen
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAUH-VATS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .