Predyktory ostrego i przetrwałego bólu pooperacyjnego w chirurgii raka płuca
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jannie Bisgaard Stæhr
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy przedoperacyjne ilościowe testy czuciowe, objawy lękowe i depresyjne oraz markery biologiczne są związane z ryzykiem wystąpienia ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego po zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne dotyczy ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych VATS.
W badaniu wykorzystano biomarkery przedoperacyjne, ilościowe testy sensoryczne i kwestionariusze do stworzenia modeli prognozowania ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Badanie posłuży jako podstawowe informacje na temat czynników ryzyka i czynników predykcyjnych, a także zbadanie wpływu stresu chirurgicznego z VATS na krążenie mikroRNA i mediatory zapalne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Publiczny Szpital Uniwersytecki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe niezależne od płci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do VATS w ramach badania lub radykalnego leczenia raka płuca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć ustnych i pisemnych informacji.
- Pacjenci ze stwierdzonym przewlekłym bólem w klatce piersiowej, który utrzymuje się co najmniej 6 miesięcy przed dniem operacji.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Pacjenci otrzymujący planową przedoperacyjną blokadę zewnątrzoponową podczas pobytu.
- Pacjenci przeszli na operację otwartą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci podlegający VATS
Tylko jedna grupa jako główne punkty końcowe jest ciągła
|
Pacjenci poddawani są ilościowym badaniom sensorycznym, kwestionariuszom i analizie biomarkerów przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu w numerycznej skali ocen od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 365 dni po operacji
|
Intensywność bólu w numerycznej skali ocen od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić podczas wizyty kontrolnej.
Zebrane za pomocą krótkiego wskaźnika bólu
|
365 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ekwiwalentna dawka opioidu
Ramy czasowe: Całkowita ekwiwalentna dawka opioidu w miligramach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
|
48 godzin po operacji
|
Całkowita ekwiwalentna dawka opioidu w miligramach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
|
|
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: Czas w godzinach do pierwszego pooperacyjnego podania opioidów Pro Re Nata (PRN).
|
48 godzin po operacji
|
Czas w godzinach do pierwszego pooperacyjnego podania opioidów Pro Re Nata (PRN).
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas w godzinach do pełnej mobilizacji określany jako chodzenie z lub bez pomocy.
|
48 godzin po operacji
|
|
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z leczenia bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą kwestionariusza własnej konstrukcji w języku duńskim
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy. Jednorazowo 48 godzin po zabiegu lub w nieokreślonym czasie (średnio 4 dni i maksymalnie 3 miesiące) oraz po 365 dniach
|
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich ogólne zadowolenie z leczenia bólu oraz skuteczność leczenia bólu w skali od 0 do 10.
Kwestionariusz ocenia również, czy pacjenci odczuwali jakiekolwiek skutki uboczne i jak bardzo niekomfortowo się czuli w skali od 0 do 10.
|
Mierzone dwa razy. Jednorazowo 48 godzin po zabiegu lub w nieokreślonym czasie (średnio 4 dni i maksymalnie 3 miesiące) oraz po 365 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie poziomu biomarkerów stanu zapalnego (IL-6, IL-8, TNFa itp.) oraz mikroRNA krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zmiana ekspresji mikroRNA i mediatorów stanu zapalnego od okresu przed operacją do dwóch dni po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAUH-VATS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .