韓国におけるロルビクアの市販後調査(PMS)研究
2026年3月23日 更新者：Pfizer
ロルビクアの前向き、単群、非盲検、非介入、多施設、市販後調査（PMS）研究（登録済み）
この研究の目的は、ロルビクアに関連する有害事象を含め、ラベル内の実際の診療におけるロルビクアの使用を監視することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ロルラチニブの適応疾患を有する韓国人患者
説明
包含基準:
単剤療法としてのロルビクアは、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療に適応され、以下の後に疾患が進行しました：
- 最初のALKチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法としてのアレクチニブまたはセリチニブ。また
- クリゾチニブと少なくとも 1 つの他の ALK TKI。
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
除外基準:
- -現地の表示に従ってロルビクアが禁忌である患者。 A. ロルビクアまたは本製品のいずれかの賦形剤に対する過敏症 B. ロルビクアは、強力な CYP3A 誘導剤（例： リファンピシン、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニトイン、セントジョーンズワート） C. この医薬品には賦形剤として乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください.
- ファイザーおよびファイザーと協力する企業が自分の情報を使用することに同意しない患者 (または法的に認められた代理人)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性ALK+非小細胞肺がんの韓国人患者
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現実世界の実践で提供されるように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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これは、認定された医師による韓国のヘルスケアセンターでの日常診療の一環として被験者が投与される、前向き、観察的、非介入的、多施設研究です。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：2年まで
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韓国での通常の臨床診療において、ALK陽性の転移性NSCLC患者におけるLorviqua®の有効性を評価すること。
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2年まで
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部分奏効 (PR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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病態安定 (SD)
時間枠：2年まで
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2年まで
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進行性疾患 (PD)
時間枠：2年まで
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2年まで
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完全な応答 (CR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7461034
- NCT05599412 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。