Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Lorviqua en Corea
23 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, no intervencionista, multicéntrico, de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Lorviqua (registrado)
El objetivo de este estudio es monitorear el uso de Lorviqua en la práctica real dentro de la etiqueta, incluidos los eventos adversos asociados con Lorviqua.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pfizer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente coreano que tiene una enfermedad para la que está indicado lorlatinib
Descripción
Criterios de inclusión:
Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) cuya enfermedad ha progresado después de:
- alectinib o ceritinib como la primera terapia inhibidora de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
- crizotinib y al menos otro ALK TKI.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes Lorviqua está contraindicado según el prospecto local. A. Hipersensibilidad a Lorviqua o a cualquiera de los excipientes de este producto B. Lorviqua está contraindicado en pacientes que toman el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A (p. rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y hierba de San Juan) C. Este medicamento contiene lactosa como excipiente. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa galactosa no deben tomar este medicamento.
- Cualquier paciente (o un representante legalmente aceptable) que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes coreanos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico ALK+
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Según lo previsto en la práctica del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los eventos adversos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Este es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista y multicéntrico en el que los sujetos serán administrados como parte de la práctica habitual en los centros de salud de Corea por médicos acreditados.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la efectividad de Lorviqua® en pacientes con NSCLC metastásico positivo para ALK en la práctica clínica habitual en Corea.
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Hasta 2 años
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Respuesta Parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Enfermedad Progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
|
Hasta 2 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461034
- NCT05599412 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .