Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) de Lorviqua na Coréia
2 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Lorviqua (registrado)
O objetivo deste estudo é monitorar o uso de Lorviqua na prática real dentro do rótulo, incluindo os eventos adversos associados ao Lorviqua
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 01037
- Recrutamento
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente coreano que tem uma doença para a qual Lorlatinibe é indicado
Descrição
Critério de inclusão:
Lorviqua em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com linfoma quinase anaplásico (ALK) positivo, cuja doença progrediu após:
- alectinibe ou ceritinibe como primeira terapia com inibidor de tirosina quinase ALK (TKI); ou
- crizotinib e pelo menos um outro ALK TKI.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais Lorviqua é contraindicado de acordo com a bula local. A. Hipersensibilidade a Lorviqua ou a qualquer um dos excipientes deste produto B. Lorviqua é contraindicado em pacientes que fazem uso concomitante de indutores potentes do CYP3A (p. rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína e erva de São João) C. Este medicamento contém lactose como excipiente. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose galactose não devem tomar este medicamento.
- Qualquer paciente (ou um representante legalmente aceitável) que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes coreanos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ALK+
|
Conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência dos eventos adversos da linha de base
Prazo: Até 2 anos
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Este é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional e multicêntrico no qual os indivíduos serão administrados como parte da prática de rotina em centros de saúde coreanos por médicos credenciados.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar a eficácia de Lorviqua® em pacientes com CPNPC metastático ALK-positivo na prática clínica de rotina na Coreia.
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Até 2 anos
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Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Doença Estável (SD)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Doença Progressiva (DP)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Resposta Completa (CR)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7461034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .