Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Lorviqua i Korea

23. marts 2026 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, enkeltarmet, åben etiket, ikke-interventionel, multicenter, postmarketingovervågning (PMS) undersøgelse af Lorviqua (registreret)

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge brugen af ​​Lorviqua i reel praksis inden for etiketten, herunder de uønskede hændelser forbundet med Lorviqua

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreansk patient, som har en sygdom, som Lorlatinib er indiceret til

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lorviqua som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis sygdom er udviklet efter:

    • alectinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-terapi; eller
    • crizotinib og mindst én anden ALK TKI.
  2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som Lorviqua er kontraindiceret til i henhold til den lokale mærkning. A. Overfølsomhed over for Lorviqua eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt B. Lorviqua er kontraindiceret hos patienter, der samtidig tager stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og perikon) C. Dette lægemiddel indeholder lactose som hjælpestof. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucosegalactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
  2. Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke er enig i, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koreanske patienter med metastatisk ALK+ Ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Lorviqua
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser fra baseline
Tidsramme: Op til 2 år
Dette er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel, multi-center undersøgelse, hvor emner vil blive administreret som en del af rutinemæssig praksis på koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​Lorviqua® hos patienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC under rutinemæssig klinisk praksis i Korea.
Op til 2 år
Delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461034
  • NCT05599412 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorviqua

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner