Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru postmarketingowego (PMS) Lorviqua w Korei

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (PMS) produktu Lorviqua (zarejestrowane)

Celem tego badania jest monitorowanie stosowania Lorviqua w praktyce w ramach etykiety, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z Lorviqua

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreański pacjent cierpiący na chorobę, w przypadku której wskazany jest lorlatynib

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których doszło do progresji choroby po:

    • alektynib lub cerytynib jako pierwsza terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK (TKI); lub
    • kryzotynib i co najmniej jeden inny TKI ALK.
  2. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których Lorviqua jest przeciwwskazany zgodnie z lokalnymi etykietami. A. Nadwrażliwość na Lorviqua lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu B. Lorviqua jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, enzalutamid, mitotan, fenytoina i ziele dziurawca) C. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
  2. Każdy pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel), który nie zgadza się na to, by firma Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer wykorzystywały jego/jej dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koreańscy pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami ALK+
Lek: Lorviqua
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Jest to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci będą podawany w ramach rutynowej praktyki w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena skuteczności Lorviqua® u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Korei.
Do 2 lat
Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorviqua

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj