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韩国Lorviqua的上市后监测（PMS）研究

2026年3月23日 更新者：Pfizer

Lorviqua 的前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测 (PMS) 研究（已注册）

本研究的目的是监测标签内 Lorviqua 在实际实践中的使用情况，包括与 Lorviqua 相关的不良事件

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有劳拉替尼适用疾病的韩国患者

描述

纳入标准：

  1. Lorviqua 作为单一疗法适用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者，这些患者的疾病在以下情况下出现进展：

    • alectinib 或 ceritinib 作为第一个 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 疗法；或者
    • 克唑替尼和至少一种其他 ALK TKI。
  2. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面

排除标准：

  1. 根据当地标签禁用 Lorviqua 的患者。 A. 对 Lorviqua 或本产品的任何赋形剂过敏 B. Lorviqua 禁用于同时使用强 CYP3A 诱导剂（例如 利福平、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英和圣约翰草） C. 该药品含有乳糖作为赋形剂。 患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不应服用该药物。
  2. 任何不同意辉瑞和与辉瑞合作的公司使用他/她的信息的患者（或法律上可接受的代表）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
韩国转移性 ALK+ 非小细胞肺癌患者
药品：洛尔维夸
正如现实世界实践中所提供的那样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
这是一项前瞻性、观察性、非干预性、多中心研究，其中受试者将由获得认证的医生在韩国保健中心作为常规实践的一部分进行管理。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
评估 Lorviqua® 在韩国常规临床实践中对 A​​LK 阳性转移性 NSCLC 患者的有效性。
长达 2 年
部分反应 (PR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
病情稳定 (SD)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
进行性疾病 (PD)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
完全缓解 (CR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月22日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7461034
  • NCT05599412 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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