Lorviqua 국내 PMS(Post Marketing Surveillance) 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Pfizer
Lorviqua(등록)에 대한 전향적, 단일 암, 공개 라벨, 비간섭, 다기관, 시판 후 감시(PMS) 연구
이 연구의 목적은 Lorviqua와 관련된 부작용을 포함하여 라벨 내에서 실제 임상에서 Lorviqua의 사용을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
로라티닙의 적응증이 있는 내국인 환자
설명
포함 기준:
로비쿠아는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 단독요법으로 사용된다.
- 첫 번째 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법으로서의 알렉티닙 또는 세리티닙; 또는
- 크리조티닙 및 하나 이상의 다른 ALK TKI.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
- 현지 라벨에 따라 Lorviqua가 금기인 환자. A. Lorviqua 또는 이 제품의 부형제에 대한 과민성 B. Lorviqua는 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인 및 세인트 존스 워트) 다. 이 약은 부형제로 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 모든 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 ALK+ 비소세포폐암 환자
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실생활에서 제공되는 것과 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 이상 반응의 발생률
기간: 최대 2년
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이것은 전향적, 관찰적, 비개입적, 다기관 연구로서 공인 의사가 한국 의료 센터에서 일상적인 진료의 일부로 피험자를 관리합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형종양 반응평가기준별 객관적 반응률(ORR)(RECIST 1.1)
기간: 최대 2년
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한국에서 일상적인 임상 진료를 받는 ALK 양성 전이성 NSCLC 환자에서 Lorviqua®의 효과를 평가합니다.
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최대 2년
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부분 응답(PR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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안정적인 질병(SD)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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진행성 질환(PD)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 완료(CR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7461034
- NCT05599412 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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