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Post Marketing Surveillance (PMS)-Studie von Lorviqua in Korea

23. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, multizentrische PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) zu Lorviqua (registriert)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung von Lorviqua in der Praxis innerhalb der Zulassung zu überwachen, einschließlich der mit Lorviqua verbundenen unerwünschten Ereignisse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanischer Patient mit einer Krankheit, für die Lorlatinib indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lorviqua als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:

    • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder
    • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
  2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Lorviqua gemäß der örtlichen Kennzeichnung kontraindiziert ist. A. Überempfindlichkeit gegen Lorviqua oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts. B. Lorviqua ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Induktoren (z. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) C. Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  2. Jeder Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter), der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und Unternehmen, die mit Pfizer zusammenarbeiten, seine/ihre Informationen verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koreanische Patienten mit metastasiertem ALK+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Lorviqua
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse ab Baseline
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie, in der die Probanden im Rahmen der Routinepraxis in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten behandelt werden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Lorviqua® bei Patienten mit ALK-positivem metastasiertem NSCLC unter routinemäßiger klinischer Praxis in Korea.
Bis zu 2 Jahre
Partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressive Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461034
  • NCT05599412 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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