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Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) de Lorviqua en Corée

2 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, non interventionnelle, multicentrique, de surveillance post-commercialisation (PMS) de Lorviqua (enregistré)

L'objectif de cette étude est de surveiller l'utilisation de Lorviqua dans la pratique réelle au sein de l'étiquette, y compris les événements indésirables associés à Lorviqua

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient coréen atteint d'une maladie pour laquelle le lorlatinib est indiqué

La description

Critère d'intégration:

  1. Lorviqua en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif dont la maladie a progressé après :

    • l'alectinib ou le céritinib comme premier traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ; ou alors
    • crizotinib et au moins un autre ITK ALK.
  2. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels Lorviqua est contre-indiqué selon l'étiquetage local. A. Hypersensibilité à Lorviqua ou à l'un des excipients de ce produit B. Lorviqua est contre-indiqué chez les patients prenant simultanément des inducteurs puissants du CYP3A (par ex. rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne et millepertuis) C. Ce médicament contient du lactose comme excipient. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
  2. Tout patient (ou un représentant légalement acceptable) qui n'accepte pas que Pfizer et les entreprises travaillant avec Pfizer utilisent ses informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients coréens atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK+ métastatique
Médicament: Lorviqua
Comme prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 2 ans
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, non interventionnelle et multicentrique dans laquelle les sujets seront administrés dans le cadre de la pratique de routine dans les centres de soins de santé coréens par des médecins accrédités.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité de Lorviqua® chez les patients atteints de CPNPC métastatique ALK-positif dans le cadre de la pratique clinique de routine en Corée.
Jusqu'à 2 ans
Réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Maladie stable (SD)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Maladie progressive (MP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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