Post Marketing Surveillance (PMS) Studie van Lorviqua in Korea
23 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een prospectieve, eenarmige, open-label, niet-interventionele, multicentrische, post-marketing surveillance (PMS)-studie van Lorviqua (geregistreerd)
Het doel van deze studie is om het gebruik van Lorviqua in de praktijk binnen het label te volgen, inclusief de bijwerkingen die verband houden met Lorviqua
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Koreaanse patiënt met een ziekte waarvoor Lorlatinib is geïndiceerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lorviqua is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de ziekte is gevorderd na:
- alectinib of ceritinib als de eerste ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI) -therapie; of
- crizotinib en ten minste één andere ALK TKI.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie Lorviqua gecontra-indiceerd is volgens de lokale etikettering. A. Overgevoeligheid voor Lorviqua of voor één van de hulpstoffen van dit product B. Lorviqua is gecontra-indiceerd bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-inductoren gebruiken (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne en sint-janskruid) C. Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
- Elke patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) die het er niet mee eens is dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar informatie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koreaanse patiënten met uitgezaaide ALK+ niet-kleincellige longkanker
|
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de bijwerkingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Dit is een prospectieve, observationele, niet-interventionele, multicenter studie waarin proefpersonen zullen worden toegediend als onderdeel van de routinepraktijk in Koreaanse gezondheidscentra door geaccrediteerde artsen.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de effectiviteit van Lorviqua® te beoordelen bij patiënten met ALK-positieve gemetastaseerde NSCLC volgens routinematige klinische praktijk in Korea.
|
Tot 2 jaar
|
|
Gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7461034
- NCT05599412 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .