Post Marketing Surveillance (PMS) Studie av Lorviqua i Korea
23 mars 2026 uppdaterad av: Pfizer
En prospektiv, enarmad, öppen, icke-interventionell, multicenter, postmarknadsföringsövervakning (PMS) studie av Lorviqua (registrerad)
Syftet med denna studie är att övervaka användningen av Lorviqua i verklig praxis inom etiketten, inklusive biverkningar associerade med Lorviqua
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Koreansk patient som har en sjukdom som Lorlatinib är indicerat för
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lorviqua som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom har fortskridit efter:
- alectinib eller ceritinib som den första ALK-tyrosinkinasinhibitor-terapin (TKI); eller
- crizotinib och minst en annan ALK TKI.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
Exklusions kriterier:
- Patienter till vilka Lorviqua är kontraindicerat enligt den lokala märkningen. A. Överkänslighet mot Lorviqua eller mot något av hjälpämnena i denna produkt B. Lorviqua är kontraindicerat hos patienter som samtidigt använder starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) C. Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
- Alla patienter (eller en juridiskt godtagbar representant) som inte accepterar att Pfizer och företag som arbetar med Pfizer använder hans/hennes information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koreanska patienter med metastatisk ALK+ Icke-småcellig lungcancer
|
Som tillhandahålls i verkligheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar från baslinjen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Detta är en prospektiv, observationell, icke-interventionell, multicenterstudie där ämnen kommer att administreras som en del av rutinmässig praxis på koreanska vårdcentraler av ackrediterade läkare.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Att bedöma effektiviteten av Lorviqua® hos patienter med ALK-positiv metastaserande NSCLC under rutinmässig klinisk praxis i Korea.
|
Upp till 2 år
|
|
Partiell respons (PR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7461034
- NCT05599412 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .