Post Marketing Surveillance (PMS) Studie av Lorviqua i Korea
23. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
En prospektiv, enarms, åpen etikett, ikke-intervensjonell, multisenter, postmarkedsføringsovervåking (PMS)-studie av Lorviqua (registrert)
Målet med denne studien er å overvåke bruken av Lorviqua i reell praksis innenfor etiketten, inkludert uønskede hendelser forbundet med Lorviqua
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Koreansk pasient som har en sykdom som Lorlatinib er indisert for
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lorviqua som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis sykdom har progrediert etter:
- alectinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinasehemmer-terapien (TKI); eller
- crizotinib og minst én annen ALK TKI.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som Lorviqua er kontraindisert for i henhold til den lokale merkingen. A. Overfølsomhet overfor Lorviqua eller overfor noen av hjelpestoffene i dette produktet B. Lorviqua er kontraindisert hos pasienter som samtidig bruker sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin og johannesurt) C. Dette legemidlet inneholder laktose som hjelpestoff. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
- Alle pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koreanske pasienter med metastatisk ALK+ Ikke-småcellet lungekreft
|
Som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser fra baseline
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Dette er en prospektiv, observasjons-, ikke-intervensjonell, multisenterstudie der emner vil bli administrert som en del av rutinepraksis ved koreanske helsesentre av akkrediterte leger.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å vurdere effektiviteten av Lorviqua® hos pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC under rutinemessig klinisk praksis i Korea.
|
Inntil 2 år
|
|
Delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7461034
- NCT05599412 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .