Постмаркетинговое надзорное исследование (PMS) Lorviqua в Корее
23 марта 2026 г. обновлено: Pfizer
Проспективное, одногрупповое, открытое, неинтервенционное, многоцентровое, постмаркетинговое надзорное (PMS) исследование препарата Лорвиква (зарегистрировано)
Целью данного исследования является мониторинг использования Лорвиквы в реальной практике в соответствии с инструкцией, включая побочные эффекты, связанные с Лорвиквой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корейский пациент с заболеванием, для лечения которого показан лорлатиниб.
Описание
Критерии включения:
Лорвиква в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным результатом на киназу анапластической лимфомы (ALK), у которых заболевание прогрессировало после:
- алектиниб или церитиниб в качестве первой терапии ингибитором тирозинкиназы ALK (TKI); или
- кризотиниб и по крайней мере еще один ALK TKI.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым Лорвиква противопоказана в соответствии с местной маркировкой. A. Повышенная чувствительность к Лорвиква или к любому из вспомогательных веществ этого продукта B. Лорвика противопоказан пациентам, одновременно принимающим сильные индукторы CYP3A (например, рифампицин, карбамазепин, энзалутамид, митотан, фенитоин и зверобой) C. Этот лекарственный препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
- Любой пациент (или законный представитель), который не согласен с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Корейские пациенты с метастатическим ALK+ немелкоклеточным раком легкого
|
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
|
Это проспективное, обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, в котором аккредитованные врачи будут принимать испытуемых в рамках обычной практики в корейских медицинских центрах.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить эффективность препарата Лорвиква® у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ в рамках обычной клинической практики в Корее.
|
До 2 лет
|
|
Частичный ответ (PR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461034
- NCT05599412 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .