Post Marketing Surveillance (PMS) Studio su Lorviqua in Corea
2 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, multicentrico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Lorviqua (registrato)
L'obiettivo di questo studio è monitorare l'uso di Lorviqua nella pratica reale all'interno dell'etichetta, inclusi gli eventi avversi associati a Lorviqua
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 01037
- Reclutamento
- Pfizer
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente coreano affetto da una malattia per la quale è indicato Lorlatinib
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lorviqua in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) la cui malattia è progredita dopo:
- alectinib o ceritinib come prima terapia con inibitore della tirosina chinasi ALK (TKI); o
- crizotinib e almeno un altro ALK TKI.
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali Lorviqua è controindicato in base all'etichettatura locale. A. Ipersensibilità a Lorviqua o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto B. Lorviqua è controindicato nei pazienti che assumono in concomitanza forti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) C. Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
- Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti coreani con carcinoma polmonare metastatico ALK+ non a piccole cellule
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Come previsto nella pratica del mondo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Questo è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico e multicentrico in cui i soggetti verranno somministrati come parte della pratica di routine presso i centri sanitari coreani da medici accreditati.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare l'efficacia di Lorviqua® in pazienti con NSCLC metastatico ALK-positivo nell'ambito della pratica clinica di routine in Corea.
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Fino a 2 anni
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Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
10 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7461034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .