デンマークにおけるフィットネスドーピングに関する前向き縦断的研究 (FIDO-DK/RH)
2024年2月14日 更新者：Caroline Michaela Kistorp
アンドロゲン同化ステロイド（AAS）に焦点を当てた、現在および以前にパフォーマンスおよびイメージ向上薬（PIED）を使用した800人のレクリエーションアスリートの前向き縦断的研究-Rigshospitalet
この前向き縦断研究の目的は、使用の結果として存在する治療上の必要性の範囲を評価するために、デンマークのフィットネスサークルでのアナボリックステロイドの使用に関連するリスクを調査することです. 目的は次のとおりです。
- 心血管疾患、糖尿病、性腺疾患（女性および男性）、精神疾患に関連する長期的な合併症と転帰を評価する
- 男性と女性における違法な AAS 使用の特徴付け
- 現在の男性のリプロダクティブ ヘルス
- 現在の心理的健康状態、攻撃的な傾向、認知機能、生活の質
- 現在の心血管および代謝状態
参加者は以下を経験します：
- 半構造化医療面接
- 身体検査
- アンケート
- 採血・採尿
- デュアル X 線吸収法
精液分析、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) およびヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 刺激、82Rubidium 陽電子放出断層撮影法およびコンピューター断層撮影法 (PET/CT) を含むさらなる検査を受けているサブセットを使用して。
登録ベースのフォローアップは、試験の完了を示す 15 年目まで 3 年ごとに計画されています。
この研究には、現在または以前に AAS を使用している 800 人の参加者と、以前または現在 AAS を使用していないコントロールとして 100 人の参加者 (男性 80 人、女性 20 人) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
蛋白同化ステロイド (AAS) は、男性性ホルモン テストステロンの合成誘導体です。
AAS の使用は成長しつつある現象であり、エリート パフォーマンスやボディ ビルダーのコミュニティを超えて、より広範な大衆を巻き込んでいます。
継続的な使用は、精巣機能の長期的な障害を引き起こし、インポテンス、うつ病、不妊、心血管疾患のリスクの増加などの症状を引き起こします.
AAS の使用は、使用を中止すると多くの心理的症状が悪化するため、臨床上の課題です。
AAS は若い人によく使用されるため、偶発的なスクリーニングで劇症疾患が発見されることはめったにありません。
長期的な影響を評価するには、病気のリスクといつ治療を開始するかを正確に特定するために、大規模なコホートを研究する必要があります。
さらに、女性における AAS の使用が存在するにもかかわらず、科学界はこれまで注目しておらず、その結果は不明ですが、身体的外見の変化を超えて、受胎能の変化、2 型のリスクを含むと推定されています。糖尿病と心血管疾患。
AAS は違法に取得されるため、AAS の使用の結果に関する知識はまばらです。
AAS の使用を停止する方法、疾患のスクリーニング、または症状または劇症疾患が発現した場合の治療オプションについて、国際的または国内的なコンセンサスまたは推奨事項は存在しません。
現在の研究の目的は、治療の必要性の範囲を評価するために、デンマークのフィットネス サークルで AAS を使用した結果を解明することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline M Kistorp, Professor
- 電話番号：004535459642
- メール：caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yeliz Bulut, MD
- 電話番号：004535458079
- メール：yeliz.bulut@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Yeliz Bulut, MD
- 電話番号：004535458079
- メール：yeliz.bulut@regionh.dk
-
コンタクト：
- Caroline Kistorp, Professor
- 電話番号：004535459642
- メール：caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
-
副調査官：
- Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-男性と女性の両方のアナボリックステロイドを現在または以前に使用した参加者。
この研究には対照群も含まれています (n=100 [男性/女性] - 80/20)
説明
包含基準:
- 現在または過去に PIED を違法に使用した (AAS 中止から 3 か月以上) ことのある男女のレクリエーション アスリート (18 歳以上) (例: AAS) 最低 4 週間
包含基準 (コントロール、n = 100):
-男性（n = 80）または女性（n = 20）のレクリエーションアスリート（18歳以上）で、現在または以前にAASを違法に使用していない。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えること、または調査プログラムに準拠することを不可能にする重度の精神疾患または身体疾患。
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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現在のユーザーアナボリックステロイド
アナボリックステロイドを4週間以上使用している現在のユーザー
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介入なし
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アナボリックステロイドの元ユーザー
アナボリックステロイドを4週間以上使用した元ユーザー
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介入なし
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健康管理
アナボリックステロイドを以前に使用したことがない100人の参加者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管複合エンドポイント
時間枠：15年間
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死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院、重大な心血管疾患の登録ベースのコンポジット (プロトコルを参照)
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖能力に関連する複合エンドポイント
時間枠：15年間
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生殖能力および精巣/卵巣機能に関連する診断のレジスターベースの複合
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15年間
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代謝関連複合エンドポイント
時間枠：15年間
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代謝機能障害に関連する診断のレジスタベースの複合 (プロトコルを参照)
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15年間
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メンタルヘルス関連の複合エンドポイント
時間枠：15年間
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登録ベースの精神科診断に係る診断の複合（プロトコール参照）
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15年間
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男性の生殖能力
時間枠：サブスタディ完了時のベースライン比較（2023年予定）
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グループ間の運動性精子数の違いに関するサブスタディ分析 (n=280 男性参加者; [現在/元/コントロール] 60/60/80)
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サブスタディ完了時のベースライン比較（2023年予定）
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心筋血流予備能
時間枠：サブスタディ完了時のベースライン比較（2023年予定）
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グループ間の心筋血流予備能の違いに関するサブスタディ分析 (n=150 参加者; 男性 [現在/元/コントロール]: 30/30/30; 女性 [現在/元/現在]: 20/20/20)
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サブスタディ完了時のベースライン比較（2023年予定）
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hCG刺激試験
時間枠：サブスタディ完了時のベースライン比較（2023年予定）
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HCG 刺激試験に対する反応の違いに関するサブスタディ分析 (n=60 男性参加者 [前者/対照]: 30/30)
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サブスタディ完了時のベースライン比較（2023年予定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AASの現在および以前のユーザーの体組成の人体測定
時間枠：初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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Dual X-ray Absorptiometry による除脂肪量と脂肪量のグループ差の分析
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初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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アンケートを使用して、AAS の現在および以前のユーザーのメンタルヘルスの広範な検査
時間枠：初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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AAS の現在の以前のユーザーと健康なコントロールとの間のアンケートに応じたグループの違いに関する分析 (アンケートおよびプロトコルに記載されている詳細な説明)
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初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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AASの現在および以前のユーザーの広範な臨床的特徴付け
時間枠：初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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AASの現在の以前のユーザーと健康なコントロールとの間の臨床的特徴のグループ差に関する分析（プロトコルにある測定値と詳細な説明）
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初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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AASの現在および以前のユーザーの広範な生化学的プロファイル
時間枠：初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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AASの現在の以前のユーザーと健康なコントロールとの間の血液および尿中の生化学的測定におけるグループ差の分析（プロトコルにある測定および詳細な説明）
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初期完了が達成されたときのコホート全体のベースライン比較 (一次完了の日付)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline M Kistorp, Professor、Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2040年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。