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Studio prospettico longitudinale sul doping fitness in Danimarca (FIDO-DK/RH)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Caroline Michaela Kistorp

Studio prospettico longitudinale su 800 atleti ricreativi con uso attuale e precedente di farmaci per migliorare le prestazioni e l'immagine (PIED), incentrato sugli steroidi anabolizzanti androgeni (AAS) - Rigshospitalet

Lo scopo di questo studio longitudinale prospettico è quello di indagare i rischi associati all'uso di steroidi anabolizzanti nei circoli di fitness in Danimarca al fine di valutare la portata del bisogno terapeutico esistente come conseguenza dell'uso. Gli obiettivi sono:

  • Valutare le complicanze e gli esiti a lungo termine relativi a: malattie cardiovascolari, diabete, malattie gonadiche (donne e uomini) e malattie psichiatriche utilizzando i dati dei registri danesi, anche affrontando questioni centrali come se le seguenti caratteristiche svolgano un ruolo per lo sviluppo della malattia conclamata
  • Caratterizzazione dell'uso illecito di AAS tra uomini e donne
  • Salute riproduttiva maschile attuale
  • Benessere psicologico attuale, tendenze aggressive, funzione cognitiva e qualità della vita
  • Stato cardiovascolare e metabolico attuale

I partecipanti saranno sottoposti a:

  • Colloquio medico semistrutturato
  • Esami fisici
  • Questionari
  • Prelievo di sangue e urine
  • Assorbimetria duale a raggi X

Con un sottogruppo sottoposto a ulteriori test, tra cui analisi del seme, ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e stimolazione della gonadotropina corionica umana (hCG) e tomografia a emissione di positroni con 82Rubidium e tomografia computerizzata (PET/CT).

Il follow-up basato su registro è pianificato ogni tre anni fino al 15° anno, che segna il completamento della sperimentazione.

Lo studio includerà 800 partecipanti con uso attuale o precedente di AAS e 100 partecipanti (80 maschi; 20 femmine) come controlli senza uso precedente o attuale di AAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli steroidi anabolizzanti (AAS) sono derivati ​​sintetici del testosterone, l'ormone sessuale maschile. L'uso di AAS è un fenomeno in crescita e si è esteso oltre le comunità di performance e body builder d'élite, coinvolgendo una popolazione più ampia. L'uso continuato provoca una compromissione a lungo termine della funzione testicolare, con sintomi che includono impotenza, depressione, infertilità e un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. L'uso di AAS è una sfida clinica poiché molti sintomi psicologici peggiorano in caso di cessazione dell'uso. Poiché l'AAS è spesso utilizzato da individui giovani, la malattia fulminante viene raramente rilevata mediante screening accidentale. Per valutare le conseguenze a lungo termine, è necessario studiare un'ampia coorte per identificare con precisione il rischio di malattia e quando iniziare il trattamento. Inoltre, nonostante l'uso di AAS nelle donne sia presente, la comunità scientifica finora non se ne è accorta e le conseguenze sono sconosciute, ma si presume che - oltre ai cambiamenti nell'aspetto fisico - includano cambiamenti nella fertilità, rischio di tipo 2 diabete e malattie cardiovascolari. Poiché l'AAS viene acquisito illegalmente, le conoscenze sulle conseguenze dell'uso di AAS sono scarse. Non esiste consenso o raccomandazione internazionale o nazionale su come interrompere l'uso di AAS, lo screening della malattia o l'opzione terapeutica in caso di manifestazioni di sintomi o malattia fulminante. Lo scopo del presente studio è chiarire le conseguenze dell'uso dell'AAS nei circoli di fitness in Danimarca per valutare la portata del bisogno terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti sia di sesso maschile che femminile. Lo studio include anche un gruppo di controllo (n=100 [maschi/femmine] - 80/20)

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Atleti ricreativi di sesso maschile e femminile (≥18 anni di età) con uso illecito attuale o precedente (> 3 mesi dalla cessazione dell'AAS) di PIED (ad es. AAS) per un minimo di quattro settimane

Criteri di inclusione (Controlli, n = 100):

- Atleti ricreativi di sesso maschile (n=80) o femminile (n=20) (≥18 anni di età) senza uso illecito attuale o precedente di AAS.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie psichiatriche o somatiche che rendono impossibile dare il consenso informato o aderire al programma di indagine.
  • Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Attuali utilizzatori di steroidi anabolizzanti
Utenti attuali di steroidi anabolizzanti con un uso di più di 4 settimane
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ex utilizzatori di steroidi anabolizzanti
Ex utilizzatori di steroidi anabolizzanti con un uso superiore a 4 settimane
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controlli sani

100 partecipanti senza uso precedente di steroidi anabolizzanti

  • 80 Maschio
  • 20 Femmina
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
Composito basato su registro di mortalità, ictus, infarto del miocardio, ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca e malattia cardiovascolare significativa (Vedi protocollo)
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito correlato alla fertilità
Lasso di tempo: 15 anni
Composito basato su registro di diagnosi relative alla fertilità e alla funzione testicolare/ovarica
15 anni
Endpoint composito correlato al metabolismo
Lasso di tempo: 15 anni
Composito di diagnosi basato su registro relativo alla funzione metabolica compromessa (Vedi protocollo)
15 anni
Endpoint composito relativo alla salute mentale
Lasso di tempo: 15 anni
Composito di diagnosi basato su registro relativo alla diagnosi psichiatrica (Vedi protocollo)
15 anni
Fertilità maschile
Lasso di tempo: Confronto di riferimento al completamento del sottostudio (previsto nel 2023)
Analisi del sottostudio sulla differenza nella conta degli spermatozoi mobili tra i gruppi (n=280 partecipanti maschi; [attuale/ex/controlli] 60/60/80)
Confronto di riferimento al completamento del sottostudio (previsto nel 2023)
Riserva di flusso miocardico
Lasso di tempo: Confronto di riferimento al completamento del sottostudio (previsto nel 2023)
Analisi del sottostudio sulle differenze nella riserva di flusso miocardico tra i gruppi (n=150 partecipanti; maschi [attuale/ex/controlli]: 30/30/30; femmine [attuale/ex/attuale]: 20/20/20)
Confronto di riferimento al completamento del sottostudio (previsto nel 2023)
Test di stimolazione hCG
Lasso di tempo: Confronto di riferimento al completamento del sottostudio (previsto nel 2023)
Analisi del sottostudio sulla differenza nella risposta al test di stimolazione hCG (n=60 partecipanti maschi [precedenti/controlli]: 30/30)
Confronto di riferimento al completamento del sottostudio (previsto nel 2023)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria della composizione corporea di utenti attuali ed ex di AAS
Lasso di tempo: Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)
Analisi sulle differenze di gruppo nella massa magra e grassa valutate mediante Dual X-ray Absorptiometry
Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)
Esame approfondito della salute mentale degli utenti attuali ed ex di AAS utilizzando questionari
Lasso di tempo: Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)
Analisi sulle differenze di gruppo in risposta ai questionari tra attuali, ex utilizzatori di AAS e controlli sani (questionari e ulteriore descrizione trovati nel protocollo)
Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)
Ampia caratterizzazione clinica degli utenti attuali ed ex di AAS
Lasso di tempo: Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)
Analisi sulle differenze di gruppo nelle caratteristiche cliniche tra attuali, ex utenti di AAS e controlli sani (misure e ulteriore descrizione trovate nel protocollo)
Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)
Ampio profilo biochimico degli utenti attuali ed ex di AAS
Lasso di tempo: Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)
Analisi sulle differenze di gruppo nelle misure biochimiche nel sangue e nelle urine tra attuali, ex utilizzatori di AAS e controlli sani (misure e ulteriore descrizione trovate nel protocollo)
Confronto di base sull'intera coorte al raggiungimento del completamento iniziale (data del completamento primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caroline Michaela Kistorp

Collaboratori

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21035759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di restrizioni giudiziarie nazionali, i dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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