Estudio longitudinal prospectivo sobre el dopaje físico en Dinamarca (FIDO-DK/RH)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Caroline Michaela Kistorp
Estudio longitudinal prospectivo de 800 atletas recreativos con uso actual y anterior de drogas para mejorar el rendimiento y la imagen (PIED), centrándose en los esteroides anabólicos androgénicos (AAS) - Rigshospitalet
El objetivo de este estudio longitudinal prospectivo es investigar los riesgos asociados con el uso de esteroides anabólicos en círculos de fitness en Dinamarca para evaluar el alcance de la necesidad terapéutica existente como consecuencia del uso. Los objetivos son:
- Evaluar las complicaciones a largo plazo y los resultados relacionados con: enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad gonadal (mujeres y hombres) y enfermedad psiquiátrica utilizando datos de registros daneses, incluido el abordaje de preguntas centrales como si las siguientes características juegan un papel en el desarrollo de una enfermedad manifiesta
- Caracterización del uso ilícito de AAS entre hombres y mujeres
- Salud reproductiva masculina actual
- Bienestar psicológico actual, tendencias agresivas, función cognitiva y calidad de vida
- Estado cardiovascular y metabólico actual
Los participantes se someterán a:
- Entrevista médica semiestructurada
- Exámenes físicos
- Cuestionarios
- Muestreo de sangre y orina
- Absorciometría dual de rayos X
Con un subconjunto sometido a pruebas adicionales, que incluyen análisis de semen, hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y estimulación con gonadotropina coriónica humana (hCG) y tomografía por emisión de positrones con 82Rubidium y tomografía computarizada (PET/CT).
El seguimiento basado en registros está planificado cada tres años hasta el año 15, lo que marca la finalización del ensayo.
El estudio incluirá a 800 participantes con uso actual o anterior de AAS y 100 participantes (80 hombres, 20 mujeres) como controles sin uso anterior o actual de AAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroides anabólicos (EAA) son derivados sintéticos de la hormona sexual masculina testosterona.
El uso de AAS es un fenómeno creciente y se ha extendido más allá de las comunidades de culturismo y rendimiento de élite, involucrando a una población más amplia.
El uso continuo provoca un deterioro a largo plazo de la función testicular, con síntomas que incluyen impotencia, depresión, infertilidad y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
El uso de AAS es un desafío clínico ya que muchos síntomas psicológicos empeoran en caso de que se suspenda el uso.
Como los individuos jóvenes suelen utilizar AAS, la enfermedad fulminante rara vez se detecta mediante un cribado incidental.
Para evaluar las consecuencias a largo plazo, se necesita estudiar una gran cohorte para identificar con precisión el riesgo de enfermedad y cuándo iniciar el tratamiento.
Además, a pesar de que el uso de AAS en mujeres está presente, la comunidad científica hasta el momento no ha tomado nota y se desconocen las consecuencias, pero se presume que, más allá de los cambios en la apariencia física, incluyen cambios en la fertilidad, riesgo de tipo 2. diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Como los AAS se adquieren ilícitamente, el conocimiento sobre las consecuencias del uso de AAS es escaso.
No existen consensos o recomendaciones internacionales o nacionales sobre cómo suspender el uso de AAS, detección de enfermedad u opción terapéutica en caso de manifestaciones de síntomas o enfermedad fulminante.
El objetivo del estudio actual es dilucidar las consecuencias del uso de AAS en círculos de fitness en Dinamarca para evaluar el alcance de la necesidad terapéutica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline M Kistorp, Professor
- Número de teléfono: 004535459642
- Correo electrónico: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yeliz Bulut, MD
- Número de teléfono: 004535458079
- Correo electrónico: yeliz.bulut@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Yeliz Bulut, MD
- Número de teléfono: 004535458079
- Correo electrónico: yeliz.bulut@regionh.dk
-
Contacto:
- Caroline Kistorp, Professor
- Número de teléfono: 004535459642
- Correo electrónico: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
-
Sub-Investigador:
- Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con uso actual o anterior de esteroides anabólicos del sexo masculino y femenino.
El estudio también incluye un grupo de control (n=100 [hombre/mujer] - 80/20)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas recreativos masculinos y femeninos (≥18 años de edad) con uso ilícito actual o anterior (>3 meses desde el cese de AAS) de PIED (p. AAS) durante un mínimo de cuatro semanas
Criterios de inclusión (Controles, n = 100):
- Deportistas recreativos masculinos (n=80) o femeninos (n=20) (≥18 años) SIN uso ilícito actual o anterior de AAS.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas o somáticas graves que imposibiliten el consentimiento informado o el cumplimiento del programa de investigación.
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Usuarios actuales de esteroides anabólicos
Usuarios actuales de esteroides anabólicos con un uso de más de 4 semanas
|
Sin intervención
|
|
Antiguos usuarios de esteroides anabólicos
Antiguos usuarios de esteroides anabólicos con un uso de más de 4 semanas
|
Sin intervención
|
|
Controles saludables
100 participantes sin uso previo de esteroides anabólicos
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
|
Compuesto basado en registros de mortalidad, ictus, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardiaca y enfermedad cardiovascular significativa (Ver protocolo)
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto relacionado con la fertilidad
Periodo de tiempo: 15 años
|
Compuesto basado en registros de diagnósticos relacionados con la fertilidad y la función testicular/ovárica
|
15 años
|
|
Criterio de valoración compuesto relacionado con el metabolismo
Periodo de tiempo: 15 años
|
Compuesto basado en registros de diagnóstico relacionado con función metabólica alterada (Ver protocolo)
|
15 años
|
|
Criterio de valoración compuesto relacionado con la salud mental
Periodo de tiempo: 15 años
|
Compuesto basado en registros de diagnósticos relacionados con el diagnóstico psiquiátrico (Ver protocolo)
|
15 años
|
|
Fertilidad masculina
Periodo de tiempo: Comparación de línea de base cuando se complete el subestudio (esperado para 2023)
|
Análisis de subestudio sobre la diferencia en el conteo de espermatozoides móviles entre grupos (n=280 participantes masculinos; [actual/antiguo/control] 60/60/80)
|
Comparación de línea de base cuando se complete el subestudio (esperado para 2023)
|
|
Reserva de flujo miocárdico
Periodo de tiempo: Comparación de línea de base cuando se complete el subestudio (esperado para 2023)
|
Análisis de subestudios sobre las diferencias en la reserva de flujo miocárdico entre los grupos (n = 150 participantes; hombres [actuales/antiguos/controles]: 30/30/30; mujeres [actuales/antiguos/actuales]: 20/20/20)
|
Comparación de línea de base cuando se complete el subestudio (esperado para 2023)
|
|
prueba de estimulación de hCG
Periodo de tiempo: Comparación de línea de base cuando se complete el subestudio (esperado para 2023)
|
Análisis de subestudio sobre la diferencia en la respuesta a la prueba de estimulación con hCG (n = 60 participantes masculinos [anteriores/controles]: 30/30)
|
Comparación de línea de base cuando se complete el subestudio (esperado para 2023)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antropometría de la composición corporal de actuales y ex usuarios de AAS
Periodo de tiempo: Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
Análisis de diferencias de grupo en masa magra y grasa evaluadas por Absorciometría Dual de Rayos X
|
Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
|
Examen extensivo de la salud mental de usuarios actuales y anteriores de AAS utilizando cuestionarios
Periodo de tiempo: Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
Análisis de diferencias grupales en respuesta a cuestionarios entre usuarios actuales y anteriores de AAS y controles sanos (Cuestionarios y descripción adicional en el protocolo)
|
Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
|
Amplia caracterización clínica de usuarios actuales y anteriores de AAS
Periodo de tiempo: Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
Análisis de las diferencias grupales en las características clínicas entre usuarios actuales y anteriores de AAS y controles sanos (Medidas y descripción adicional en el protocolo)
|
Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
|
Amplio perfil bioquímico de usuarios actuales y anteriores de AAS
Periodo de tiempo: Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
Análisis de diferencias grupales en medidas bioquímicas en sangre y orina entre usuarios actuales y anteriores de AAS y controles sanos (Medidas y descripción adicional en el protocolo)
|
Comparación de referencia en toda la cohorte cuando se logra la finalización inicial (fecha de finalización primaria)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21035759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a restricciones judiciales nacionales, los datos de los participantes individuales no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .