Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, pitkittäinen tutkimus kuntodopingista Tanskassa (FIDO-DK/RH)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Caroline Michaela Kistorp

Tuleva, pitkittäinen tutkimus 800 virkistysurheilijasta, jotka käyttävät tällä hetkellä ja aiemmin suorituskykyä ja imagoa parantavia lääkkeitä (PIED), keskittyen androgeenisiin anabolisiin steroideihin (AAS) - Rigshospitalet

Tämän prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia anabolisten steroidien käyttöön liittyviä riskejä kuntopiireissä Tanskassa, jotta voidaan arvioida käytön seurauksena esiintyvän terapeuttisen tarpeen laajuutta. Tavoitteet ovat:

  • Arvioida pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ja seurauksia, jotka liittyvät: sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen, sukurauhassairauksiin (naiset ja miehet) ja psykiatrisiin sairauksiin käyttämällä tanskalaisista rekistereistä saatuja tietoja, mukaan lukien käsittelemällä keskeisiä kysymyksiä, kuten onko seuraavilla ominaisuuksilla merkitystä ilmeisen sairauden kehittymiselle
  • Miesten ja naisten laittoman AAS-käytön luonnehdinta
  • Nykyinen miesten lisääntymisterveys
  • Nykyinen psykologinen hyvinvointi, aggressiiviset taipumukset, kognitiiviset toiminnot ja elämänlaatu
  • Nykyinen kardiovaskulaarinen ja aineenvaihduntatila

Osallistujat käyvät läpi:

  • Puolistrukturoitu lääketieteellinen haastattelu
  • Fyysiset tarkastukset
  • Kyselylomakkeet
  • Veri- ja virtsanäytteenotto
  • Kaksoisröntgenabsorptiometria

Jollekin alajoukolle tehdään lisätestejä, mukaan lukien siemennesteanalyysi, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) stimulaatio ja 82Rubidium-positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia (PET/CT).

Rekisteripohjaista seurantaa suunnitellaan joka kolmas vuosi 15. vuoteen asti, mikä merkitsee kokeen päättymistä.

Tutkimukseen osallistuu 800 osallistujaa, joilla on nykyinen tai entinen AAS-käyttäjä, ja 100 osallistujaa (80 miestä ja 20 naista) kontrolleina, joilla ei ole aiemmin tai nykyistä AAS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anaboliset steroidit (AAS) ovat miehen sukupuolihormonin testosteronin synteettisiä johdannaisia. AAS:n käyttö on kasvava ilmiö, ja se on ulottunut suorituskyvyn ja kehonrakentajien eliittiyhteisöjen ulkopuolelle, ja siihen on osallistunut laajempi väestö. Jatkuva käyttö aiheuttaa pitkäaikaista kivesten toiminnan heikkenemistä, johon liittyy oireita kuten impotenssi, masennus, hedelmättömyys ja lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. AAS:n käyttö on kliininen haaste, koska monet psyykkiset oireet pahenevat käytön lopettamisen yhteydessä. Koska nuoret ihmiset käyttävät usein AAS:ää, fulminantti sairaus havaitaan harvoin satunnaisen seulonnan avulla. Pitkän aikavälin seurausten arvioimiseksi on tutkittava laaja kohortti, jotta voidaan tunnistaa tarkasti sairauden riski ja milloin hoito aloitetaan. Lisäksi, vaikka AAS:n käyttöä naisilla on, tiedeyhteisö ei ole tähän mennessä kiinnittänyt huomiota, ja seurauksia ei tunneta, mutta niiden oletetaan sisältävän - ulkonäön muutosten lisäksi - muutokset hedelmällisyydessä, tyypin 2 riski. diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit. Koska AAS hankitaan laittomasti, tieto AAS:n käytön seurauksista on niukkaa. Ei ole olemassa kansainvälistä tai kansallista yksimielisyyttä tai suosituksia siitä, miten AAS:n käyttö lopetetaan, taudin seulonta tai hoitovaihtoehto oireiden ilmetessä tai fulminantti taudin ilmaantuessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää AAS:n käytön seurauksia kuntopiireissä Tanskassa terapeuttisen tarpeen laajuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka käyttävät nykyisin tai aiemmin sekä mies- että naissukupuolisia anabolisia steroideja. Tutkimukseen sisältyy myös kontrolliryhmä (n=100 [mies/naaras] - 80/20)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mies- ja naispuoliset vapaa-ajan urheilijat (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat käyttäneet laittomasti (> 3 kuukautta AAS:n lopettamisen jälkeen) PIED-lääkkeitä (esim. AAS) vähintään neljän viikon ajan

Sisällyttämiskriteerit (vertailut, n = 100):

- Miehet (n=80) tai naispuoliset (n=20) vapaa-ajan urheilijat (≥18-vuotiaat), jotka EIVÄT käytä tällä hetkellä tai aiemmin laitonta AAS:ää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset tai somaattiset sairaudet, joiden vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tai tutkimusohjelman noudattaminen on mahdotonta.
  • Tunnettu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nykyiset käyttäjät anabolisia steroideja
Anabolisten steroidien nykyiset käyttäjät, jotka ovat käyttäneet yli 4 viikkoa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Anabolisten steroidien entiset käyttäjät
Entiset anabolisten steroidien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet yli 4 viikkoa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Terveet kontrollit

100 osallistujaa, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet anabolisia steroideja

  • 80 mies
  • 20 Nainen
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 15 vuotta
Rekisteripohjainen yhdistelmä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta sairaalahoidosta ja merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta (katso protokolla)
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyyteen liittyvä yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 15 vuotta
Rekisteripohjainen yhdistelmä hedelmällisyyteen ja kivesten/munasarjojen toimintaan liittyvistä diagnooseista
15 vuotta
Aineenvaihduntaan liittyvä yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 15 vuotta
Rekisteripohjainen yhdistelmä aineenvaihdunnan heikkenemiseen liittyvästä diagnoosista (katso protokolla)
15 vuotta
Mielenterveyteen liittyvä yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 15 vuotta
Rekisteripohjainen psykiatriseen diagnoosiin liittyvä diagnoosiyhdistelmä (katso protokolla)
15 vuotta
Miehen hedelmällisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu, kun osatutkimus on valmis (oletettu 2023)
Osatutkimusanalyysi liikkuvien siittiöiden lukumäärän eroista ryhmien välillä (n = 280 miespuolista osallistujaa; [nykyinen/entinen/kontrollit] 60/60/80)
Lähtötilanteen vertailu, kun osatutkimus on valmis (oletettu 2023)
Sydänlihaksen virtausreservi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu, kun osatutkimus on valmis (oletettu 2023)
Osatutkimusanalyysi sydänlihaksen virtausreservin eroista ryhmien välillä (n = 150 osallistujaa; miehet [nykyinen/entinen/kontrollit]: 30/30/30; naiset [nykyinen/entinen/nykyinen]: 20/20/20)
Lähtötilanteen vertailu, kun osatutkimus on valmis (oletettu 2023)
hCG-stimulaatiotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu, kun osatutkimus on valmis (oletettu 2023)
Osatutkimusanalyysi hCG-stimulaatiotestin vasteen eroista (n = 60 miespuolista osallistujaa [entinen/kontrollit]: 30/30)
Lähtötilanteen vertailu, kun osatutkimus on valmis (oletettu 2023)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAS:n nykyisten ja entisten käyttäjien kehon koostumuksen antropometria
Aikaikkuna: Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)
Analyysi ryhmien välisistä eroista vähärasvaisessa ja rasvamassassa, arvioituna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)
AAS:n nykyisten ja entisten käyttäjien mielenterveyden kattava tutkimus kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)
Analyysi ryhmäeroista vastauksissa kyselylomakkeisiin nykyisten, entisten AAS:n käyttäjien ja terveiden kontrollien välillä (Kyselylomakkeet ja lisäkuvaus protokollassa)
Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)
AAS:n nykyisten ja entisten käyttäjien laaja kliininen kuvaus
Aikaikkuna: Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)
Analyysi ryhmäkohtaisista eroista kliinisissä ominaisuuksissa nykyisten, entisten AAS:n käyttäjien ja terveiden kontrollien välillä (toimenpiteet ja lisäkuvaukset löytyvät protokollasta)
Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)
AAS:n nykyisten ja entisten käyttäjien laaja biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)
Analyysi ryhmä-eroista veren ja virtsan biokemiallisissa mittauksissa nykyisten, entisten AAS:n käyttäjien ja terveiden kontrollien välillä (Toimenpiteet ja lisäkuvaus löytyvät protokollasta)
Perustason vertailu koko kohortissa, kun ensimmäinen valmistuminen on saavutettu (ensisijaisen valmistumisen päivämäärä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caroline Michaela Kistorp

Yhteistyökumppanit

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21035759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansallisten oikeudellisten rajoitusten vuoksi yksittäisiä osallistujia ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa