Prospektiv, longitudinell studie om FItness DOping i Danmark (FIDO-DK/RH)
14. februar 2024 oppdatert av: Caroline Michaela Kistorp
Prospektiv, longitudinell studie av 800 fritidsidrettsutøvere med nåværende og tidligere bruk av ytelses- og bildeforbedrende medisiner (PIED), med fokus på androgene anabole steroider (AAS) - Rigshospitalet
Målet med denne prospektive longitudinelle studien er å undersøke risikoen forbundet med bruk av anabole steroider i treningskretser i Danmark for å vurdere omfanget av terapeutisk behov som eksisterer som en konsekvens av bruk. Målene er:
- Å vurdere langsiktige komplikasjoner og utfall relatert til: hjerte- og karsykdommer, diabetes, gonadal sykdom (kvinner og menn) og psykiatrisk sykdom ved å bruke data fra danske registre, inkludert adressering av sentrale spørsmål som om følgende egenskaper spiller en rolle for utvikling av åpenbar sykdom
- Karakterisering av ulovlig AAS-bruk blant menn og kvinner
- Nåværende mannlig reproduktiv helse
- Nåværende psykologisk velvære, aggressive tendenser, kognitiv funksjon og livskvalitet
- Nåværende kardiovaskulær og metabolsk status
Deltakerne vil gjennomgå:
- Semistrukturert medisinsk intervju
- Fysiske undersøkelser
- Spørreskjemaer
- Blod- og urinprøvetaking
- Dobbel røntgenabsorpsjon
Med en undergruppe som gjennomgår ytterligere testing, inkludert sædanalyse, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) og human choriongonadotropinm (hCG) stimulering og 82Rubidium positronemisjonstomografi og datamaskintomografi (PET/CT).
Registerbasert oppfølging er planlagt hvert tredje år frem til 15. år, som markerer at forsøket er avsluttet.
Studien vil inkludere 800 deltakere med nåværende eller tidligere AAS-bruk og 100 deltakere (80 menn; 20 kvinner) som kontroller uten tidligere eller nåværende bruk av AAS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anabole steroider (AAS) er syntetiske derivater av det mannlige kjønnshormonet testosteron.
Bruken av AAS er et økende fenomen og har utvidet seg utover eliteytelses- og kroppsbyggermiljøene, og involverer en bredere befolkning.
Fortsatt bruk forårsaker en langvarig svekkelse av testikkelfunksjonen, med symptomer som impotens, depresjon, infertilitet og økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
AAS-bruk er en klinisk utfordring da mange psykologiske symptomer forverres ved opphør av bruk.
Siden AAS ofte brukes av unge individer, er den fulminante sykdommen sjelden funnet ved tilfeldig screening.
For å vurdere langsiktige konsekvenser, må en stor kohort studeres for nøyaktig å identifisere risikoen for sykdom og når behandling skal startes.
Videre, til tross for at bruk av AAS hos kvinner er til stede, har det vitenskapelige miljøet så langt ikke lagt merke til, og konsekvensene er ukjente, men antas å - utover endringene i fysisk utseende - å inkludere endringer i fertilitet, risiko for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Siden AAS er anskaffet ulovlig, er kunnskapen om konsekvensene av AAS-bruk sparsom.
Det eksisterer ingen internasjonal eller nasjonal konsensus eller anbefalinger om hvordan man kan stoppe bruk av AAS, screening av sykdom eller terapeutiske alternativer i tilfelle manifestasjoner av symptomer eller fulminant sykdom.
Målet med denne studien er å belyse konsekvensene av bruk av AAS i treningskretser i Danmark for å vurdere omfanget av terapeutisk behov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline M Kistorp, Professor
- Telefonnummer: 004535459642
- E-post: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeliz Bulut, MD
- Telefonnummer: 004535458079
- E-post: yeliz.bulut@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Yeliz Bulut, MD
- Telefonnummer: 004535458079
- E-post: yeliz.bulut@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Caroline Kistorp, Professor
- Telefonnummer: 004535459642
- E-post: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med nåværende eller tidligere bruk av anabole steroider av både mannlig og kvinnelig kjønn.
Studien inkluderer også en kontrollgruppe (n=100 [mann/kvinne] - 80/20)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fritidsidrettsutøvere (≥18 år) med nåværende eller tidligere ulovlig bruk (>3 måneder siden AAS-opphør) av PIED-er (f.eks. AAS) i minst fire uker
Inkluderingskriterier (kontroller, n = 100):
- Mannlige (n=80) eller kvinnelige (n=20) fritidsidrettsutøvere (≥18 år) uten nåværende eller tidligere ulovlig bruk av AAS.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller somatiske sykdommer som gjør det umulig å gi informert samtykke eller følge etterforskningsprogrammet.
- Kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nåværende brukere anabole steroider
Nåværende brukere av anabole steroider med bruk på mer enn 4 uker
|
Ingen inngrep
|
|
Tidligere brukere av anabole steroider
Tidligere brukere av anabole steroider med bruk på mer enn 4 uker
|
Ingen inngrep
|
|
Sunne kontroller
100 deltakere uten tidligere bruk av anabole steroider
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulært sammensatt endepunkt
Tidsramme: 15 år
|
Registerbasert sammensetning av dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og betydelig hjerte- og karsykdom (Se protokoll)
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsrelatert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 15 år
|
Registerbasert sammensetning av diagnoser knyttet til fertilitet og testikkel-/ovariefunksjon
|
15 år
|
|
Metabolismerelatert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 15 år
|
Registerbasert sammensetning av diagnose knyttet til nedsatt metabolsk funksjon (Se protokoll)
|
15 år
|
|
Psykisk helserelatert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 15 år
|
Registerbasert sammensetning av diagnoser knyttet til psykiatrisk diagnose (Se protokoll)
|
15 år
|
|
Mannlig fruktbarhet
Tidsramme: Grunnlinjesammenligning når delstudien er fullført (forventet 2023)
|
Delstudieanalyse av forskjell i antall bevegelige sædceller mellom grupper (n=280 mannlige deltakere; [nåværende/tidligere/kontroller] 60/60/80)
|
Grunnlinjesammenligning når delstudien er fullført (forventet 2023)
|
|
Myokardstrømningsreserve
Tidsramme: Grunnlinjesammenligning når delstudien er fullført (forventet 2023)
|
Delstudieanalyse av forskjeller i myokardstrømningsreserve på tvers av grupper (n=150 deltakere; menn [nåværende/tidligere/kontroller]: 30/30/30; kvinner [nåværende/tidligere/nåværende]: 20/20/20)
|
Grunnlinjesammenligning når delstudien er fullført (forventet 2023)
|
|
hCG-stimuleringstest
Tidsramme: Grunnlinjesammenligning når delstudien er fullført (forventet 2023)
|
Delstudieanalyse av forskjell i respons på hCG-stimuleringstest (n=60 mannlige deltakere [tidligere/kontroller]: 30/30)
|
Grunnlinjesammenligning når delstudien er fullført (forventet 2023)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri av kroppssammensetningen til nåværende og tidligere brukere av AAS
Tidsramme: Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
Analyse av gruppeforskjeller i mager og fettmasse evaluert ved Dual X-ray Absorptiometry
|
Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
|
Omfattende undersøkelse av den psykiske helsen til nåværende og tidligere brukere av AAS ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
Analyse av gruppeforskjeller som svar på spørreskjemaer mellom nåværende, tidligere brukere av AAS og friske kontroller (Spørreskjemaer og ytterligere beskrivelse finnes i protokoll)
|
Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
|
Omfattende klinisk karakterisering av nåværende og tidligere brukere av AAS
Tidsramme: Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
Analyse av gruppeforskjeller i kliniske egenskaper mellom nåværende, tidligere brukere av AAS og friske kontroller (Tiltak og ytterligere beskrivelse finnes i protokoll)
|
Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
|
Omfattende biokjemisk profil av nåværende og tidligere brukere av AAS
Tidsramme: Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
Analyse av gruppeforskjeller i biokjemiske mål i blod og urin mellom nåværende, tidligere brukere av AAS og friske kontroller (Tiltak og nærmere beskrivelse finnes i protokoll)
|
Grunnlinjesammenligning på hele kohorten når første fullføring er oppnådd (dato for primær fullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21035759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av nasjonale rettslige begrensninger kan ikke individuelle deltakerdata deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .