Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, longitudinel undersøgelse af FItness DOping i Danmark (FIDO-DK/RH)

14. februar 2024 opdateret af: Caroline Michaela Kistorp

Prospektiv, longitudinel undersøgelse af 800 fritidsatleter med nuværende og tidligere brug af præstations- og billedforbedrende stoffer (PIED), med fokus på androgene anabolske steroider (AAS) - Rigshospitalet

Formålet med denne prospektive longitudinelle undersøgelse er at undersøge de risici, der er forbundet med brug af anabolske steroider i fitnesskredse i Danmark for at vurdere omfanget af det terapeutiske behov, der eksisterer som følge af brugen. Målene er:

  • At vurdere langsigtede komplikationer og udfald relateret til: kardiovaskulær sygdom, diabetes, gonadal sygdom (kvinder og mænd) og psykiatrisk sygdom ved hjælp af data fra danske registre, herunder adressering af centrale spørgsmål, såsom om følgende karakteristika spiller en rolle for udvikling af åbenlys sygdom
  • Karakterisering af ulovlig AAS-brug blandt mænd og kvinder
  • Nuværende mandlige reproduktive sundhed
  • Aktuelt psykisk velvære, aggressive tendenser, kognitiv funktion og livskvalitet
  • Aktuel kardiovaskulær og metabolisk status

Deltagerne vil gennemgå:

  • Semistruktureret lægesamtale
  • Fysiske undersøgelser
  • Spørgeskemaer
  • Blod- og urinprøvetagning
  • Dobbelt røntgenabsorptionsmåling

Med en undergruppe, der gennemgår yderligere test, herunder sædanalyse, gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) og human choriongonadotropinm (hCG) stimulering og 82Rubidium positron emissionstomografi og computertomografi (PET/CT).

Registerbaseret opfølgning er planlagt hvert tredje år indtil det 15. år, som markerer afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsen vil omfatte 800 deltagere med nuværende eller tidligere AAS-brug og 100 deltagere (80 mænd; 20 kvinder) som kontroller uden tidligere eller nuværende brug af AAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anabolske steroider (AAS) er syntetiske derivater af det mandlige kønshormon testosteron. Brugen af ​​AAS er et voksende fænomen og har strakt sig ud over elitepræstations- og bodybuildersamfundene og involverer en bredere befolkning. Den fortsatte brug medfører en langvarig svækkelse af testikelfunktionen med symptomer som impotens, depression, infertilitet og øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. AAS-brug er en klinisk udfordring, da mange psykologiske symptomer forværres i tilfælde af ophør med brug. Da AAS ofte bruges af unge individer, findes den fulminante sygdom sjældent ved tilfældig screening. For at vurdere langsigtede konsekvenser er det nødvendigt at undersøge en stor kohorte for præcist at identificere risikoen for sygdom og hvornår behandlingen skal påbegyndes. På trods af, at der er brug af AAS hos kvinder, har det videnskabelige samfund hidtil ikke taget til efterretning, og konsekvenserne er ukendte, men formodes - ud over ændringerne i det fysiske udseende - at omfatte ændringer i fertilitet, risiko for type 2 diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Da AAS er erhvervet ulovligt, er viden om konsekvenserne af AAS-brug sparsom. Der eksisterer ingen international eller national konsensus eller anbefalinger om, hvordan man stopper AAS-brug, screening af sygdom eller terapeutisk mulighed i tilfælde af manifestationer af symptomer eller fulminant sygdom. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at belyse konsekvenserne af brug af AAS i fitnesskredse i Danmark for at vurdere omfanget af terapeutisk behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med nuværende eller tidligere brug af anabolske steroider af både mandligt og kvindeligt køn. Undersøgelsen inkluderer også en kontrolgruppe (n=100 [mand/kvinde] - 80/20)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige og kvindelige fritidsatleter (≥18 år) med nuværende eller tidligere ulovlig brug (>3 måneder siden AAS-ophør) af PIED'er (f.eks. AAS) i mindst fire uger

Inklusionskriterier (kontroller, n = 100):

- Mandlige (n=80) eller kvindelige (n=20) fritidsatleter (≥18 år) uden aktuel eller tidligere ulovlig brug af AAS.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske eller somatiske sygdomme, som gør det umuligt at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprogrammet.
  • Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nuværende brugere anabolske steroider
Nuværende brugere af anabolske steroider med et forbrug på mere end 4 uger
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Tidligere brugere af anabolske steroider
Tidligere brugere af anabolske steroider med et forbrug på mere end 4 uger
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Sund kontrol

100 deltagere uden tidligere brug af anabolske steroider

  • 80 mand
  • 20 Kvinde
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulært sammensat endepunkt
Tidsramme: 15 år
Registerbaseret sammensætning af dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af hjertesvigt og betydelig hjerte-kar-sygdom (Se protokol)
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrelateret sammensat endepunkt
Tidsramme: 15 år
Registerbaseret sammensætning af diagnoser relateret til fertilitet og testikel-/ovariefunktion
15 år
Metabolisme-relateret sammensat endepunkt
Tidsramme: 15 år
Registerbaseret sammensætning af diagnose relateret til nedsat metabolisk funktion (Se protokol)
15 år
Mental sundhedsrelateret sammensat endepunkt
Tidsramme: 15 år
Registerbaseret sammensætning af diagnoser relateret til psykiatrisk diagnose (Se protokol)
15 år
Mandlig fertilitet
Tidsramme: Baseline sammenligning, når delundersøgelsen er afsluttet (forventet 2023)
Delstudieanalyse af forskel i antal bevægelige sædceller mellem grupper (n=280 mandlige deltagere; [nuværende/tidligere/kontroller] 60/60/80)
Baseline sammenligning, når delundersøgelsen er afsluttet (forventet 2023)
Myokardiestrømsreserve
Tidsramme: Baseline sammenligning, når delundersøgelsen er afsluttet (forventet 2023)
Delstudieanalyse af forskelle i myokardieflowreserve på tværs af grupper (n=150 deltagere; mænd [nuværende/tidligere/kontroller]: 30/30/30; kvinder [nuværende/tidligere/nuværende]: 20/20/20)
Baseline sammenligning, når delundersøgelsen er afsluttet (forventet 2023)
hCG-stimuleringstest
Tidsramme: Baseline sammenligning, når delundersøgelsen er afsluttet (forventet 2023)
Delundersøgelsesanalyse af forskel i respons på hCG-stimuleringstest (n=60 mandlige deltagere [tidligere/kontroller]: 30/30)
Baseline sammenligning, når delundersøgelsen er afsluttet (forventet 2023)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri af kropssammensætningen af ​​nuværende og tidligere brugere af AAS
Tidsramme: Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)
Analyse af gruppeforskelle i mager og fedtmasse vurderet ved Dual X-ray Absorptiometry
Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)
Omfattende undersøgelse af den mentale sundhed hos nuværende og tidligere brugere af AAS ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)
Analyse af gruppeforskelle som svar på spørgeskemaer mellem nuværende, tidligere brugere af AAS og raske kontroller (Spørgeskemaer og yderligere beskrivelse findes i protokol)
Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)
Omfattende klinisk karakterisering af nuværende og tidligere brugere af AAS
Tidsramme: Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)
Analyse af gruppeforskelle i kliniske karakteristika mellem nuværende, tidligere brugere af AAS og raske kontroller (Foranstaltninger og yderligere beskrivelse findes i protokol)
Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)
Omfattende biokemisk profil af nuværende og tidligere brugere af AAS
Tidsramme: Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)
Analyse af gruppeforskelle i biokemiske mål i blod og urin mellem nuværende, tidligere brugere af AAS og raske kontroller (Foranstaltninger og yderligere beskrivelse findes i protokol)
Grundlinjesammenligning på hele kohorten, når den første afslutning er opnået (dato for primær afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caroline Michaela Kistorp

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21035759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af nationale retlige begrænsninger kan individuelle deltagerdata ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner