Estudo Prospectivo e Longitudinal sobre DOping FItness na Dinamarca (FIDO-DK/RH)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Caroline Michaela Kistorp
Estudo prospectivo e longitudinal de 800 atletas recreativos com uso atual e anterior de drogas para melhorar o desempenho e a imagem (PIED), com foco em esteróides anabolizantes androgênicos (EAA) - Rigshospitalet
O objetivo deste estudo longitudinal prospectivo é investigar os riscos associados ao uso de esteróides anabolizantes em círculos de fitness na Dinamarca, a fim de avaliar o escopo da necessidade terapêutica existente como consequência do uso. Os objetivos são:
- Avaliar complicações e desfechos de longo prazo relacionados a: doença cardiovascular, diabetes, doença gonadal (mulheres e homens) e doença psiquiátrica usando dados de registros dinamarqueses, incluindo questões centrais, como se as seguintes características desempenham um papel no desenvolvimento da doença manifesta
- Caracterização do uso ilícito de AAS entre homens e mulheres
- Saúde reprodutiva masculina atual
- Bem-estar psicológico atual, tendências agressivas, função cognitiva e qualidade de vida
- Estado cardiovascular e metabólico atual
Os participantes passarão por:
- Entrevista médica semiestruturada
- Exames físicos
- Questionários
- Amostragem de sangue e urina
- Absorciometria dupla de raios-X
Com um subconjunto submetido a testes adicionais, incluindo análise de sêmen, hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e estimulação de gonadotrofina coriônica humana (hCG) e tomografia por emissão de pósitrons 82Rubidium e tomografia computadorizada (PET/CT).
O acompanhamento baseado em registro é planejado a cada três anos até o 15º ano, marcando a conclusão do estudo.
O estudo incluirá 800 participantes com uso atual ou anterior de AAS e 100 participantes (80 homens; 20 mulheres) como controles sem uso anterior ou atual de AAS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esteroides anabolizantes (EAA) são derivados sintéticos do hormônio sexual masculino testosterona.
O uso de AAS é um fenômeno crescente e se estendeu além do desempenho de elite e das comunidades de fisiculturistas, envolvendo uma população mais ampla.
O uso continuado causa um comprometimento a longo prazo da função testicular, com sintomas como impotência, depressão, infertilidade e aumento do risco de doença cardiovascular.
O uso de AAS é um desafio clínico, pois muitos sintomas psicológicos pioram em caso de interrupção do uso.
Como o AAS é frequentemente usado por indivíduos jovens, a doença fulminante raramente é encontrada por triagem incidental.
Para avaliar as consequências a longo prazo, uma grande coorte precisa ser estudada para identificar com precisão o risco de doença e quando iniciar o tratamento.
Além disso, apesar do uso de AAS em mulheres estar presente, a comunidade científica até agora não tomou conhecimento, e as consequências são desconhecidas, mas presume-se que - além das mudanças na aparência física - incluam alterações na fertilidade, risco de tipo 2 diabetes e doenças cardiovasculares.
Como o AAS é adquirido de forma ilícita, o conhecimento sobre as consequências do uso do AAS é escasso.
Não existem consensos ou recomendações internacionais ou nacionais sobre como interromper o uso de EAA, rastreamento da doença ou opção terapêutica em caso de manifestação de sintomas ou doença fulminante.
O objetivo do presente estudo é elucidar as consequências do uso de AAS em círculos de fitness na Dinamarca para avaliar o escopo da necessidade terapêutica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline M Kistorp, Professor
- Número de telefone: 004535459642
- E-mail: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Yeliz Bulut, MD
- Número de telefone: 004535458079
- E-mail: yeliz.bulut@regionh.dk
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Yeliz Bulut, MD
- Número de telefone: 004535458079
- E-mail: yeliz.bulut@regionh.dk
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Contato:
- Caroline Kistorp, Professor
- Número de telefone: 004535459642
- E-mail: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com uso atual ou anterior de esteróides anabolizantes de ambos os sexos masculino e feminino.
O estudo também inclui um grupo de controle (n=100 [masculino/feminino] - 80/20)
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas recreativos masculinos e femininos (≥18 anos de idade) com uso ilícito atual ou anterior (>3 meses desde a cessação do AAS) de PIEDs (ex. AAS) por um período mínimo de quatro semanas
Critérios de inclusão (controles, n = 100):
- Atletas recreativos masculinos (n=80) ou femininos (n=20) (≥18 anos de idade) sem uso atual ou anterior ilícito de AAS.
Critério de exclusão:
- Doenças psiquiátricas ou somáticas graves que impossibilitam o consentimento informado ou o cumprimento do programa de investigação.
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários atuais de esteroides anabolizantes
Usuários atuais de esteroides anabolizantes com uso há mais de 4 semanas
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Sem intervenção
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Ex-usuários de esteroides anabolizantes
Ex-usuários de esteroides anabolizantes com uso há mais de 4 semanas
|
Sem intervenção
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Controles saudáveis
100 participantes sem uso anterior de esteróides anabolizantes
|
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto cardiovascular
Prazo: 15 anos
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Composto baseado em registro de mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca e doença cardiovascular significativa (ver protocolo)
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15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto relacionado à fertilidade
Prazo: 15 anos
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Composto baseado em registro de diagnósticos relacionados à fertilidade e função testicular/ovariana
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15 anos
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Endpoint composto relacionado ao metabolismo
Prazo: 15 anos
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Composto baseado em registro de diagnóstico relacionado à função metabólica prejudicada (consulte o protocolo)
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15 anos
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Ponto final composto relacionado à saúde mental
Prazo: 15 anos
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Composto baseado em registro de diagnóstico relacionado ao diagnóstico psiquiátrico (ver protocolo)
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15 anos
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Fertilidade masculina
Prazo: Comparação da linha de base quando o subestudo for concluído (esperado para 2023)
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Análise de subestudo sobre a diferença na contagem de espermatozóides móveis entre os grupos (n = 280 participantes do sexo masculino; [atual/antigo/controles] 60/60/80)
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Comparação da linha de base quando o subestudo for concluído (esperado para 2023)
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Reserva de fluxo miocárdico
Prazo: Comparação da linha de base quando o subestudo for concluído (esperado para 2023)
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Análise de subestudo sobre as diferenças na reserva de fluxo miocárdico entre os grupos (n=150 participantes; masculino [atual/ex/controles]: 30/30/30; feminino [atual/ex/atual]: 20/20/20)
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Comparação da linha de base quando o subestudo for concluído (esperado para 2023)
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teste de estimulação de hCG
Prazo: Comparação da linha de base quando o subestudo for concluído (esperado para 2023)
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Análise de subestudo sobre a diferença em resposta ao teste de estimulação de hCG (n = 60 participantes do sexo masculino [ex-controles]: 30/30)
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Comparação da linha de base quando o subestudo for concluído (esperado para 2023)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria da composição corporal de atuais e ex-usuários de AAS
Prazo: Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Análise das diferenças de grupo na massa magra e gorda avaliada por Absorciometria dupla de raios-X
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Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Exame extensivo da saúde mental de usuários atuais e antigos de AAS usando questionários
Prazo: Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Análise das diferenças de grupo em resposta a questionários entre usuários atuais e ex-usuários de AAS e controles saudáveis (questionários e descrições adicionais encontradas no protocolo)
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Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Ampla caracterização clínica de atuais e ex-usuários de AAS
Prazo: Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Análise das diferenças de grupo nas características clínicas entre usuários atuais e ex-usuários de AAS e controles saudáveis (Medidas e descrição adicional encontradas no protocolo)
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Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Amplo perfil bioquímico de atuais e ex-usuários de AAS
Prazo: Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Análise das diferenças de grupo em medidas bioquímicas no sangue e na urina entre usuários atuais e ex-usuários de AAS e controles saudáveis (Medidas e descrição adicional encontradas no protocolo)
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Comparação de linha de base em toda a coorte quando a conclusão inicial é alcançada (Data da conclusão primária)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21035759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a restrições judiciais nacionais, os dados individuais dos participantes não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .