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Prospektive Längsschnittstudie zu FITNESS DOping in Dänemark (FIDO-DK/RH)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Caroline Michaela Kistorp

Prospektive Längsschnittstudie von 800 Freizeitsportlern mit aktuellem und früherem Konsum von leistungs- und imagesteigernden Medikamenten (PIED) mit Schwerpunkt auf androgenen anabolen Steroiden (AAS) - Rigshospitalet

Das Ziel dieser prospektiven Längsschnittstudie ist es, die mit der Anwendung von Anabolika verbundenen Risiken in Fitnesskreisen in Dänemark zu untersuchen, um den Umfang des als Folge der Anwendung bestehenden therapeutischen Bedarfs abzuschätzen. Die Ziele sind:

  • Bewertung von Langzeitkomplikationen und -ergebnissen im Zusammenhang mit: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Keimdrüsenerkrankungen (Frauen und Männer) und psychiatrischen Erkrankungen unter Verwendung von Daten aus dänischen Registern, einschließlich der Beantwortung zentraler Fragen, z. B. ob die folgenden Merkmale eine Rolle für die Entwicklung einer manifesten Erkrankung spielen
  • Charakterisierung des illegalen AAS-Konsums bei Männern und Frauen
  • Aktuelle männliche reproduktive Gesundheit
  • Aktuelles psychisches Wohlbefinden, aggressive Tendenzen, kognitive Funktion und Lebensqualität
  • Aktueller kardiovaskulärer und metabolischer Status

Die Teilnehmer durchlaufen:

  • Halbstrukturiertes medizinisches Interview
  • Körperliche Untersuchungen
  • Fragebögen
  • Blut- und Urinentnahme
  • Duale Röntgenabsorptiometrie

Mit einer Untergruppe, die weiteren Tests unterzogen wird, einschließlich Samenanalyse, Stimulation von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) und humanem Choriongonadotropin (hCG) sowie 82Rubidium-Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET/CT).

Bis zum 15. Jahr, dem Abschluss der Studie, ist alle drei Jahre eine registerbasierte Nachsorge geplant.

Die Studie umfasst 800 Teilnehmer mit aktueller oder früherer AAS-Nutzung und 100 Teilnehmer (80 männlich, 20 weiblich) als Kontrollen ohne frühere oder aktuelle AAS-Nutzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anabole Steroide (AAS) sind synthetische Derivate des männlichen Sexualhormons Testosteron. Die Verwendung von AAS ist ein wachsendes Phänomen und hat sich über die Elite-Performance- und Bodybuilder-Communities hinaus ausgedehnt und eine breitere Bevölkerung einbezogen. Die fortgesetzte Anwendung führt zu einer langfristigen Beeinträchtigung der Hodenfunktion mit Symptomen wie Impotenz, Depression, Unfruchtbarkeit und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Anwendung von AAS ist eine klinische Herausforderung, da sich viele psychologische Symptome bei Beendigung der Anwendung verschlimmern. Da AAS häufig von jungen Menschen angewendet wird, wird die fulminante Erkrankung selten durch zufälliges Screening entdeckt. Um die langfristigen Folgen abzuschätzen, muss eine große Kohorte untersucht werden, um das Krankheitsrisiko genau zu bestimmen und den Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn festzulegen. Darüber hinaus hat die wissenschaftliche Gemeinschaft, obwohl die Anwendung von AAS bei Frauen vorliegt, dies bisher nicht zur Kenntnis genommen, und die Folgen sind unbekannt, es wird jedoch vermutet, dass sie – über die Veränderungen des körperlichen Erscheinungsbilds hinaus – Veränderungen der Fruchtbarkeit umfassen, Risiko für Typ 2 Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Da AAS illegal erworben wird, ist das Wissen über die Folgen der AAS-Nutzung gering. Es gibt keinen internationalen oder nationalen Konsens oder Empfehlungen darüber, wie die Anwendung von AAS, das Krankheitsscreening oder die therapeutische Option im Falle von Manifestationen von Symptomen oder einer fulminanten Krankheit beendet werden kann. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Folgen der Verwendung von AAS in Fitnesskreisen in Dänemark aufzuklären, um den Umfang des therapeutischen Bedarfs zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit aktuellem oder früherem Gebrauch von anabolen Steroiden sowohl männlichen als auch weiblichen Geschlechts. Die Studie umfasst auch eine Kontrollgruppe (n=100 [männlich/weiblich] – 80/20)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche und weibliche Freizeitsportler (≥ 18 Jahre) mit aktuellem oder früherem illegalem Gebrauch (> 3 Monate seit Beendigung der AAS) von PIEDs (z. AAS) für mindestens vier Wochen

Einschlusskriterien (Kontrollen, n = 100):

- Männliche (n = 80) oder weibliche (n = 20) Freizeitsportler (≥ 18 Jahre) ohne aktuellen oder früheren illegalen Gebrauch von AAS.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische oder somatische Erkrankungen, die es unmöglich machen, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Untersuchungsprogramm einzuhalten.
  • Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktuelle Benutzer anabole Steroide
Aktuelle Benutzer von Anabolika mit einer Verwendung von mehr als 4 Wochen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Ehemalige Benutzer von anabolen Steroiden
Ehemalige Anwender von Anabolika mit einer Einnahme von mehr als 4 Wochen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesunde Kontrollen

100 Teilnehmer ohne vorherige Einnahme von Anabolika

  • 80 Männlich
  • 20 weiblich
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: 15 Jahre
Registerbasierte Zusammensetzung aus Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz und signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung (siehe Protokoll)
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertilitätsbezogener zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 15 Jahre
Registerbasiertes Komposit aus Diagnosen zur Fertilität und Hoden-/Eierstockfunktion
15 Jahre
Stoffwechselbezogener zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 15 Jahre
Registerbasierte Kombination von Diagnosen im Zusammenhang mit gestörter Stoffwechselfunktion (siehe Protokoll)
15 Jahre
Psychisch gesundheitsbezogener zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 15 Jahre
Registerbasierte Kombination von Diagnosen mit Bezug zur psychiatrischen Diagnose (siehe Protokoll)
15 Jahre
Männliche Fruchtbarkeit
Zeitfenster: Baseline-Vergleich nach Abschluss der Teilstudie (voraussichtlich 2023)
Teilstudienanalyse zum Unterschied in der Anzahl der beweglichen Spermien zwischen den Gruppen (n=280 männliche Teilnehmer; [aktuelle/ehemalige/Kontrollen] 60/60/80)
Baseline-Vergleich nach Abschluss der Teilstudie (voraussichtlich 2023)
Myokardiale Flussreserve
Zeitfenster: Baseline-Vergleich nach Abschluss der Teilstudie (voraussichtlich 2023)
Teilstudienanalyse zu Unterschieden in der myokardialen Flussreserve zwischen den Gruppen (n=150 Teilnehmer; männlich [aktuell/ehemalig/Kontrolle]: 30/30/30; weiblich [aktuell/ehemals/aktuell]: 20/20/20)
Baseline-Vergleich nach Abschluss der Teilstudie (voraussichtlich 2023)
hCG-Stimulationstest
Zeitfenster: Baseline-Vergleich nach Abschluss der Teilstudie (voraussichtlich 2023)
Teilstudienanalyse zum Unterschied im Ansprechen auf hCG-Stimulationstest (n=60 männliche Teilnehmer [ehem./Kontrolle]: 30/30)
Baseline-Vergleich nach Abschluss der Teilstudie (voraussichtlich 2023)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie der Körperzusammensetzung aktueller und ehemaliger AAS-Anwender
Zeitfenster: Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)
Analyse der Gruppenunterschiede in Mager- und Fettmasse, bewertet durch duale Röntgenabsorptiometrie
Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)
Umfangreiche Untersuchung der psychischen Gesundheit aktueller und ehemaliger AAS-Anwenderinnen und -Anwender anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)
Analyse zu Gruppenunterschieden in der Beantwortung von Fragebögen zwischen aktuellen, ehemaligen Anwendern von AAS und gesunden Kontrollen (Fragebögen und weitere Beschreibung finden sich im Protokoll)
Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)
Umfassende klinische Charakterisierung aktueller und ehemaliger AAS-Anwender
Zeitfenster: Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)
Analyse auf Gruppenunterschiede in klinischen Merkmalen zwischen aktuellen, ehemaligen Benutzern von AAS und gesunden Kontrollen (Maßnahmen und weitere Beschreibung finden sich im Protokoll)
Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)
Umfangreiches biochemisches Profil aktueller und ehemaliger AAS-Anwender
Zeitfenster: Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)
Analyse von Gruppenunterschieden in biochemischen Messungen in Blut und Urin zwischen aktuellen, ehemaligen Benutzern von AAS und gesunden Kontrollen (Maßnahmen und weitere Beschreibung finden sich im Protokoll)
Baseline-Vergleich für die gesamte Kohorte, wenn der erste Abschluss erreicht ist (Datum des primären Abschlusses)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caroline Michaela Kistorp

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21035759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund nationaler rechtlicher Beschränkungen können einzelne Teilnehmerdaten nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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