DenmarK의 FItness DOping에 대한 전향적 종단 연구 (FIDO-DK/RH)
2024년 2월 14일 업데이트: Caroline Michaela Kistorp
안드로겐 단백 동화 스테로이드(AAS)에 초점을 맞춘 현재 및 이전에 PIED(성능 및 이미지 향상 약물)를 사용하고 있는 800명의 레크리에이션 선수에 대한 전향적 종단 연구 - Rigshospitalet
이 전향적 종단 연구의 목적은 사용의 결과로 존재하는 치료 필요성의 범위를 평가하기 위해 덴마크의 피트니스 서클에서 아나볼릭 스테로이드 사용과 관련된 위험을 조사하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 다음과 관련된 장기 합병증 및 결과 평가: 심혈관 질환, 당뇨병, 생식선 질환(여성 및 남성) 및 정신 질환(덴마크 레지스트리의 데이터 사용)
- 남성과 여성의 불법 AAS 사용 특성
- 현재 남성 생식 건강
- 현재의 심리적 웰빙, 공격적 성향, 인지 기능 및 삶의 질
- 현재 심혈관 및 대사 상태
참가자들은 다음을 겪게 됩니다:
- 반구조화 의료 인터뷰
- 신체 검사
- 설문지
- 혈액 및 소변 샘플링
- 이중 X선 흡수측정법
정액 분석, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 자극 및 82Rubidium 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 포함한 추가 테스트를 진행 중인 하위 집합.
등록 기반 후속 조치는 임상 완료를 표시하는 15년차까지 3년마다 계획됩니다.
이 연구에는 현재 또는 이전에 AAS를 사용하고 있는 800명의 참가자와 이전 또는 현재 AAS를 사용하지 않는 대조군으로 100명의 참가자(남성 80명, 여성 20명)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
아나볼릭 스테로이드(AAS)는 남성 성호르몬 테스토스테론의 합성 유도체입니다.
AAS의 사용은 증가하는 현상이며 엘리트 성능 및 보디 빌더 커뮤니티를 넘어 광범위한 대중을 포함합니다.
계속 사용하면 발기 부전, 우울증, 불임 및 심혈관 질환의 위험 증가를 포함한 증상과 함께 고환 기능의 장기적인 손상을 유발합니다.
AAS 사용은 사용 중단의 경우 많은 심리적 증상이 악화되기 때문에 임상적 문제입니다.
AAS는 종종 젊은 사람들이 사용하기 때문에 전격성 질병은 우발적 선별로 거의 발견되지 않습니다.
장기적인 결과를 평가하려면 질병의 위험과 치료 시작 시기를 정확하게 식별하기 위해 대규모 코호트를 연구해야 합니다.
또한, 여성에게 AAS 사용이 있음에도 불구하고 과학계는 지금까지 주목하지 않았고 그 결과는 알려지지 않았지만 외모의 변화를 넘어 생식력의 변화, 2형 위험을 포함하는 것으로 추정됩니다. 당뇨병 및 심혈관 질환.
AAS는 불법적으로 획득되기 때문에 AAS 사용의 결과에 대한 지식은 희박합니다.
AAS 사용을 중단하는 방법, 질병의 선별 또는 증상이나 전격성 질병의 징후가 있는 경우 치료 옵션에 대한 국제적 또는 국가적 합의나 권장 사항이 없습니다.
현재 연구의 목적은 덴마크의 피트니스 서클에서 AAS를 사용하여 치료가 필요한 범위를 평가하는 결과를 밝히는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline M Kistorp, Professor
- 전화번호: 004535459642
- 이메일: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Yeliz Bulut, MD
- 전화번호: 004535458079
- 이메일: yeliz.bulut@regionh.dk
연구 장소
-
-
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Yeliz Bulut, MD
- 전화번호: 004535458079
- 이메일: yeliz.bulut@regionh.dk
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연락하다:
- Caroline Kistorp, Professor
- 전화번호: 004535459642
- 이메일: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
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부수사관:
- Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 또는 이전에 남성 및 여성 성별의 아나볼릭 스테로이드를 사용한 참가자.
이 연구는 또한 대조군(n=100[남성/여성] - 80/20)을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 현재 또는 이전에 PIED(예: AAS) 최소 4주
포함 기준(대조군, n = 100):
- 현재 또는 이전에 AAS를 불법적으로 사용하지 않은 남성(n=80) 또는 여성(n=20) 레크리에이션 운동 선수(≥18세).
제외 기준:
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 조사 프로그램을 준수하는 것을 불가능하게 만드는 심각한 정신과 또는 신체 질환.
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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현재 사용자 아나볼릭 스테로이드
현재 단백동화 스테로이드를 4주 이상 사용 중인 사용자
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개입 없음
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단백 동화 스테로이드의 이전 사용자
이전에 아나볼릭 스테로이드를 4주 이상 사용한 사용자
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개입 없음
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건강한 통제
아나볼릭 스테로이드를 사용한 적이 없는 참가자 100명
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 복합 종점
기간: 15 년
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사망률, 뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 입원 및 심각한 심혈관 질환의 등록 기반 복합(프로토콜 참조)
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불임 관련 복합 종점
기간: 15 년
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생식력 및 고환/난소 기능과 관련된 진단의 레지스터 기반 복합
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15 년
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대사 관련 복합 종점
기간: 15 년
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손상된 대사 기능과 관련된 진단의 레지스터 기반 복합(프로토콜 참조)
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15 년
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정신 건강 관련 복합 종점
기간: 15 년
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정신과 진단과 관련된 등록 기반 진단 복합(프로토콜 참조)
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15 년
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남성 생식력
기간: 하위연구 완료 시 기준선 비교(2023년 예정)
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그룹 간 운동성 정자 수의 차이에 대한 하위 연구 분석(n=280 남성 참가자; [현재/이전/대조군] 60/60/80)
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하위연구 완료 시 기준선 비교(2023년 예정)
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심근 흐름 예비
기간: 하위연구 완료 시 기준선 비교(2023년 예정)
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그룹 간 심근 흐름 보유량의 차이에 대한 하위 연구 분석(n=150 참가자, 남성[현재/이전/대조군]: 30/30/30, 여성[현재/이전/현재]: 20/20/20)
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하위연구 완료 시 기준선 비교(2023년 예정)
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hCG 자극 테스트
기간: 하위연구 완료 시 기준선 비교(2023년 예정)
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HCG 자극 테스트에 대한 응답 차이에 대한 하위 연구 분석(n=60 남성 참가자[이전/대조군]: 30/30)
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하위연구 완료 시 기준선 비교(2023년 예정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AAS의 현재 및 이전 사용자의 체성분 측정
기간: 초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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Dual X-ray Absorptiometry로 평가한 제지방량과 체지방량의 집단차 분석
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초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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설문지를 사용하여 AAS의 현재 및 이전 사용자의 정신 건강에 대한 광범위한 검사
기간: 초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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AAS의 현재, 이전 사용자와 건강한 대조군 간의 설문지에 대한 그룹 차이에 대한 분석(설문지 및 추가 설명은 프로토콜에서 찾을 수 있음)
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초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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AAS의 현재 및 이전 사용자에 대한 광범위한 임상 특성
기간: 초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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AAS의 현재, 이전 사용자와 건강한 대조군 사이의 임상 특성의 그룹 차이에 대한 분석(측정 및 추가 설명은 프로토콜에서 찾을 수 있음)
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초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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AAS의 현재 및 이전 사용자의 광범위한 생화학적 프로필
기간: 초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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AAS의 현재, 이전 사용자와 건강한 대조군 사이의 혈액 및 소변의 생화학적 측정의 그룹 차이에 대한 분석(측정 및 추가 설명은 프로토콜에 있음)
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초기 완료 시 전체 코호트에 대한 기본 비교(1차 완료 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로