Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, podłużne badanie dopingu FItness w Danii (FIDO-DK/RH)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Caroline Michaela Kistorp

Prospektywne, podłużne badanie 800 sportowców uprawiających rekreację, którzy obecnie i w przeszłości używali środków poprawiających wydajność i poprawiających wizerunek (PIED), koncentrując się na androgennych sterydach anabolicznych (AAS) - Rigshospitalet

Celem tego prospektywnego badania podłużnego jest zbadanie ryzyka związanego ze stosowaniem sterydów anabolicznych w kręgach fitness w Danii w celu oceny zakresu potrzeb terapeutycznych istniejących w wyniku stosowania. Cele to:

  • Ocena długoterminowych powikłań i wyników związanych z: chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, chorobami gonad (kobiety i mężczyźni) oraz chorobami psychicznymi na podstawie danych z duńskich rejestrów, w tym odpowiedzi na główne pytania, takie jak to, czy następujące cechy odgrywają rolę w rozwoju jawnej choroby
  • Charakterystyka nielegalnego stosowania AAS wśród mężczyzn i kobiet
  • Aktualne zdrowie reprodukcyjne mężczyzn
  • Aktualny dobrostan psychiczny, tendencje agresywne, funkcje poznawcze i jakość życia
  • Aktualny stan układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego

Uczestnicy przejdą:

  • Częściowo ustrukturyzowany wywiad medyczny
  • Badania fizykalne
  • Kwestionariusze
  • Pobieranie próbek krwi i moczu
  • Podwójna absorpcjometria rentgenowska

Z podgrupą przechodzącą dalsze badania, w tym analizę nasienia, stymulację gonadotropiny (GnRH) i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz pozytonową tomografię emisyjną rubidu i tomografię komputerową (PET/CT).

Obserwacja oparta na rejestrze jest planowana co trzy lata do 15. roku, oznaczającego zakończenie badania.

Badanie obejmie 800 uczestników z obecnym lub byłym stosowaniem SAA i 100 uczestników (80 mężczyzn; 20 kobiet) jako grupę kontrolną bez wcześniejszego lub obecnego stosowania AAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterydy anaboliczne (SAA) są syntetycznymi pochodnymi męskiego hormonu płciowego testosteronu. Stosowanie SAA jest rosnącym zjawiskiem i wykracza poza elitarne społeczności sportowców i kulturystów, obejmując szerszą populację. Dalsze stosowanie powoduje długotrwałe upośledzenie funkcji jąder, z objawami m.in. impotencji, depresji, bezpłodności i zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia. Używanie AAS jest wyzwaniem klinicznym, ponieważ wiele objawów psychologicznych pogarsza się w przypadku zaprzestania używania. Ponieważ AAS jest często stosowany przez młode osoby, piorunującą chorobę rzadko wykrywa się w przypadkowych badaniach przesiewowych. Aby ocenić długoterminowe konsekwencje, należy zbadać dużą kohortę, aby dokładnie określić ryzyko choroby i kiedy rozpocząć leczenie. Co więcej, pomimo stosowania AAS u kobiet, społeczność naukowa jak dotąd nie zwróciła na to uwagi, a konsekwencje są nieznane, ale przypuszcza się, że – poza zmianami w wyglądzie fizycznym – obejmują zmiany w płodności, ryzyko typu 2 cukrzyca i choroby układu krążenia. Ponieważ SAA są nabywane nielegalnie, wiedza na temat konsekwencji stosowania SAA jest skąpa. Nie ma międzynarodowego ani krajowego konsensusu ani zaleceń co do sposobu zaprzestania stosowania AAS, badań przesiewowych w kierunku choroby lub opcji terapeutycznej w przypadku wystąpienia objawów lub piorunującej choroby. Celem niniejszego badania jest wyjaśnienie konsekwencji stosowania SAA w kręgach fitness w Danii w celu oceny zakresu potrzeb terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy aktualnie lub w przeszłości stosujący sterydy anaboliczne płci męskiej i żeńskiej. Badanie obejmuje również grupę kontrolną (n=100 [mężczyźni/kobiety] - 80/20)

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Sportowcy rekreacyjni płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥18 lat) obecnie lub w przeszłości nielegalnie używali (>3 miesiące od zaprzestania AAS) PIED (np. AAS) przez co najmniej cztery tygodnie

Kryteria włączenia (kontrole, n = 100):

- Mężczyźni (n=80) lub kobiety (n=20) sportowcy rekreacyjni (w wieku ≥18 lat) BEZ obecnie lub w przeszłości nielegalnego stosowania SAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby psychiczne lub somatyczne, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub zastosowanie się do programu badań.
  • Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obecni użytkownicy sterydów anabolicznych
Obecni użytkownicy sterydów anabolicznych z użyciem dłuższym niż 4 tygodnie
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Byli użytkownicy sterydów anabolicznych
Byli użytkownicy sterydów anabolicznych z użyciem dłuższym niż 4 tygodnie
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowe kontrole

100 uczestników bez wcześniejszego stosowania sterydów anabolicznych

  • 80 Mężczyzna
  • 20 Kobieta
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 15 lat
Oparte na rejestrach zestawienie śmiertelności, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i istotnej choroby sercowo-naczyniowej (patrz protokół)
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy związany z płodnością
Ramy czasowe: 15 lat
Oparte na rejestrach zestawienie diagnoz związanych z płodnością i czynnością jąder/jajników
15 lat
Złożony punkt końcowy związany z metabolizmem
Ramy czasowe: 15 lat
Oparta na rejestrze złożona diagnoza związana z upośledzoną funkcją metaboliczną (patrz protokół)
15 lat
Złożony punkt końcowy związany ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: 15 lat
Oparte na rejestrze zestawienie diagnozy związanej z diagnozą psychiatryczną (patrz protokół)
15 lat
Płodność męska
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowych po zakończeniu badania częściowego (oczekiwany rok 2023)
Analiza podrzędna dotycząca różnicy w liczbie ruchliwych plemników między grupami (n=280 uczestników płci męskiej; [obecni/byli/kontrolni] 60/60/80)
Porównanie linii bazowych po zakończeniu badania częściowego (oczekiwany rok 2023)
Rezerwa przepływu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowych po zakończeniu badania częściowego (oczekiwany rok 2023)
Analiza częściowa różnic w rezerwie przepływu mięśnia sercowego między grupami (n=150 uczestników; mężczyźni [obecni/byli/grupa kontrolna]: 30/30/30; kobiety [obecni/byli/obecni]: 20/20/20)
Porównanie linii bazowych po zakończeniu badania częściowego (oczekiwany rok 2023)
test stymulacji hCG
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowych po zakończeniu badania częściowego (oczekiwany rok 2023)
Analiza podbadanych różnic w odpowiedzi na test stymulacji hCG (n=60 uczestników płci męskiej [byli/grupa kontrolna]: 30/30)
Porównanie linii bazowych po zakończeniu badania częściowego (oczekiwany rok 2023)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria składu ciała obecnych i byłych użytkowników SAA
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)
Analiza różnic między grupami w masie beztłuszczowej i tłuszczowej ocenianej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)
Obszerne badanie zdrowia psychicznego obecnych i byłych użytkowników SAA za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)
Analiza różnic grupowych w odpowiedziach na kwestionariusze między obecnymi, byłymi użytkownikami SAA i zdrowymi kontrolami (kwestionariusze i dalszy opis znajdują się w protokole)
Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)
Obszerna charakterystyka kliniczna obecnych i byłych użytkowników AAS
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)
Analiza różnic grupowych w charakterystyce klinicznej między obecnymi, byłymi użytkownikami SAA i zdrowymi kontrolami (miara i dalszy opis znajdują się w protokole)
Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)
Obszerny profil biochemiczny obecnych i byłych użytkowników AAS
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)
Analiza różnic między grupami w pomiarach biochemicznych we krwi i moczu między obecnymi, byłymi użytkownikami SAA i zdrowymi kontrolami (pomiary i dalszy opis znajdują się w protokole)
Porównanie stanu wyjściowego w całej kohorcie po osiągnięciu wstępnego ukończenia (data ukończenia podstawowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caroline Michaela Kistorp

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21035759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na krajowe ograniczenia prawne nie można udostępniać indywidualnych danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj