Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, longitudinális tanulmány a fitnesz doppingról Dániában (FIDO-DK/RH)

2024. február 14. frissítette: Caroline Michaela Kistorp

Leendő, longitudinális tanulmány 800 szabadidősportolóval, akik jelenleg és korábban használnak teljesítmény- és képjavító szereket (PIED), az androgén anabolikus szteroidokra (AAS) összpontosítva – Rigshospitalet

Ennek a prospektív longitudinális vizsgálatnak a célja az anabolikus szteroidok fitneszkörökben való használatához kapcsolódó kockázatok vizsgálata Dániában annak érdekében, hogy felmérjük a használat következményeként fennálló terápiás szükségletek körét. A célok a következők:

  • A következőkkel kapcsolatos hosszú távú szövődmények és kimenetelek felmérése: szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, ivarmirigy-betegség (nők és férfiak) és pszichiátriai betegségek dán nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával, beleértve a központi kérdések megválaszolását is, például, hogy a következő jellemzők szerepet játszanak-e a nyilvánvaló betegségek kialakulásában
  • A tiltott AAS-használat jellemzése férfiak és nők körében
  • A jelenlegi férfi reproduktív egészség
  • Jelenlegi pszichológiai jólét, agresszív hajlamok, kognitív funkciók és életminőség
  • Jelenlegi szív- és érrendszeri és anyagcsere állapot

A résztvevők a következőkön lesznek:

  • Félig strukturált orvosi interjú
  • Fizikai vizsgálatok
  • Kérdőívek
  • Vér- és vizeletminta vétel
  • Kettős röntgenabszorpciós mérés

Egy részhalmazt további vizsgálatoknak vetnek alá, beleértve a spermaelemzést, a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) és a humán koriongonadotropin (hCG) stimulálását, valamint a 82Rubidium pozitron emissziós tomográfiát és számítógépes tomográfiát (PET/CT).

A regiszter alapú nyomon követést minden harmadik évben tervezik, egészen a 15. évig, ami a próba befejezését jelzi.

A tanulmányban 800 résztvevő vesz részt, akik jelenleg vagy korábban AAS-t használnak, és 100 résztvevő (80 férfi; 20 nő) kontrollként, akik korábban vagy jelenleg nem használnak AAS-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anabolikus szteroidok (AAS) a férfi szexhormon tesztoszteron szintetikus származékai. Az AAS használata egyre terjedő jelenség, és túlterjedt az elit teljesítmény- és testépítő közösségeken, szélesebb lakosság bevonásával. A folyamatos használat a herék működésének hosszú távú károsodását okozza, melynek tünetei közé tartozik az impotencia, a depresszió, a meddőség és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázata. Az AAS használata klinikai kihívás, mivel számos pszichológiai tünet súlyosbodik a használat abbahagyása esetén. Mivel az AAS-t gyakran fiatal egyének alkalmazzák, a fulmináns betegséget ritkán találják meg véletlenszerű szűréssel. A hosszú távú következmények felméréséhez nagy csoportot kell tanulmányozni, hogy pontosan azonosítsák a betegség kockázatát, és mikor kezdjék meg a kezelést. Továbbá, annak ellenére, hogy az AAS-t nőknél alkalmazzák, a tudományos közösség ez idáig nem vette észre, és a következmények nem ismertek, de feltételezhetően - a fizikai megjelenés változásán túl - a termékenység változásait, a 2-es típusú kockázatot is magukban foglalják. cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek. Mivel az AAS-t illegálisan szerezték meg, az AAS használatának következményeiről kevés az ismerete. Nem létezik nemzetközi vagy nemzeti konszenzus vagy ajánlás az AAS használatának abbahagyására, a betegség szűrésére vagy a terápiás lehetőségre a tünetek megnyilvánulása vagy fulmináns betegség esetén. A jelen tanulmány célja az AAS dániai fitneszkörökben való használatának következményeinek tisztázása a terápiás szükségletek körének felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy korábban használnak anabolikus szteroidokat férfi és női nemhez egyaránt. A vizsgálat egy kontrollcsoportot is tartalmaz (n=100 [férfi/nő] – 80/20)

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Férfi és női szabadidős sportolók (18 évesnél idősebb), akik jelenleg vagy korábban tiltott PIED-t használnak (>3 hónapja az AAS megszűnése óta) (pl. AAS) legalább négy hétig

Bevételi feltételek (kontroll, n = 100):

- Férfi (n=80) vagy női (n=20) szabadidős sportolók (≥18 évesek), akik jelenleg vagy korábban NEM használnak tiltott AAS-t.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai vagy szomatikus betegségek, amelyek lehetetlenné teszik a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati program betartását.
  • Ismert terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jelenlegi felhasználók anabolikus szteroidok
Anabolikus szteroidok jelenlegi használói több mint 4 hetes használattal
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Az anabolikus szteroidok korábbi használói
Anabolikus szteroidok korábbi használói, akik több mint 4 hétig használják
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Egészséges ellenőrzések

100 résztvevő, akik korábban nem használtak anabolikus szteroidokat

  • 80 Férfi
  • 20 Nő
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiovascularis összetett végpont
Időkeret: 15 év
A halálozás, a stroke, a szívinfarktus, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a jelentős szív- és érrendszeri betegség regiszteralapú összeállítása (lásd a jegyzőkönyvet)
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékenységgel kapcsolatos összetett végpont
Időkeret: 15 év
A termékenységgel és a herék/petefészek funkcióval kapcsolatos diagnózisok regiszteralapú gyűjteménye
15 év
Anyagcserével kapcsolatos összetett végpont
Időkeret: 15 év
A károsodott anyagcsere-funkcióval kapcsolatos diagnózisok regiszteralapú összetétele (lásd a protokollt)
15 év
A mentális egészséggel kapcsolatos összetett végpont
Időkeret: 15 év
A pszichiátriai diagnózishoz kapcsolódó diagnózisok regiszter alapú összetétele (lásd a protokollt)
15 év
Férfi termékenység
Időkeret: Kiindulási összehasonlítás az altanulmány befejezésekor (várhatóan 2023)
Altanulmány elemzése a mozgékony spermiumok számának különbségéről a csoportok között (n=280 férfi résztvevő; [jelenlegi/korábbi/kontrollok] 60/60/80)
Kiindulási összehasonlítás az altanulmány befejezésekor (várhatóan 2023)
A szívizom áramlási tartaléka
Időkeret: Kiindulási összehasonlítás az altanulmány befejezésekor (várhatóan 2023)
Alvizsgálat a szívizom áramlási tartalékának különbségeiről a csoportok között (n = 150 résztvevő; férfiak [jelenlegi/korábbi/kontrollok]: 30/30/30; nők [jelenlegi/volt/jelenlegi]: 20/20/20)
Kiindulási összehasonlítás az altanulmány befejezésekor (várhatóan 2023)
hCG stimulációs teszt
Időkeret: Kiindulási összehasonlítás az altanulmány befejezésekor (várhatóan 2023)
Altanulmány-elemzés a hCG-stimulációs tesztre adott válaszok különbségéről (n=60 férfi résztvevő [korábbi/kontrollok]: 30/30)
Kiindulási összehasonlítás az altanulmány befejezésekor (várhatóan 2023)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AAS jelenlegi és korábbi használóinak testösszetételének antropometriája
Időkeret: Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)
A sovány és zsírtömegben mutatkozó csoportkülönbségek elemzése kettős röntgenabszorpciós módszerrel
Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)
Az AAS jelenlegi és volt használói mentális egészségének átfogó vizsgálata kérdőívek segítségével
Időkeret: Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)
A kérdőívekre adott válaszcsoportok közötti különbségek elemzése a jelenlegi, korábbi AAS-használók és az egészséges kontrollok között (a kérdőívek és a további leírás a protokollban található)
Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)
Az AAS jelenlegi és korábbi felhasználóinak kiterjedt klinikai jellemzése
Időkeret: Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)
A klinikai jellemzők csoportbeli különbségeinek elemzése a jelenlegi, korábbi AAS-használók és az egészséges kontrollok között (Az intézkedések és a további leírás a protokollban található)
Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)
Az AAS jelenlegi és korábbi felhasználóinak kiterjedt biokémiai profilja
Időkeret: Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)
A vérben és vizeletben mért biokémiai mérések csoportbeli különbségeinek elemzése a jelenlegi, korábbi AAS-használók és az egészséges kontrollok között (Az intézkedések és a további leírás a protokollban található)
Kiindulási összehasonlítás a teljes kohorszra vonatkozóan, amikor a kezdeti befejezés megvalósul (az elsődleges befejezés dátuma)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caroline Michaela Kistorp

Együttműködők

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21035759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nemzeti bírósági korlátozások miatt az egyéni résztvevők adatai nem oszthatók meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel