Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное лонгитюдное исследование допинга для фитнеса в Дании (FIDO-DK/RH)

14 февраля 2024 г. обновлено: Caroline Michaela Kistorp

Проспективное лонгитюдное исследование 800 спортсменов-любителей, принимавших в настоящее время и ранее применявших препараты для повышения производительности и имиджа (PIED), с акцентом на андрогенные анаболические стероиды (ААС) - Rigshospitalet

Целью этого проспективного продольного исследования является изучение рисков, связанных с использованием анаболических стероидов в фитнес-клубах Дании, чтобы оценить объем терапевтических потребностей, возникающих в результате их использования. Цели:

  • Оценить отдаленные осложнения и исходы, связанные с: сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, заболеванием половых желез (у женщин и мужчин) и психическими заболеваниями, используя данные из датских регистров, включая ответы на основные вопросы, например, играют ли следующие характеристики роль в развитии явного заболевания.
  • Характеристика незаконного употребления ААС среди мужчин и женщин
  • Текущее мужское репродуктивное здоровье
  • Текущее психологическое самочувствие, агрессивные тенденции, когнитивная функция и качество жизни
  • Текущий сердечно-сосудистый и метаболический статус

Участники пройдут:

  • Полуструктурированное медицинское интервью
  • Физические осмотры
  • Анкеты
  • Забор крови и мочи
  • Двойная рентгеновская абсорбциометрия

Подгруппа проходит дальнейшее тестирование, включая анализ спермы, стимуляцию гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) и хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), а также позитронно-эмиссионную томографию 82Rubidium и компьютерную томографию (ПЭТ/КТ).

Последующее наблюдение на основе регистров планируется каждые три года до 15-го года, что означает завершение испытания.

В исследовании примут участие 800 участников, принимавших или применявших ААС в настоящее время, и 100 участников (80 мужчин; 20 женщин) в качестве контрольной группы, не принимавших ААС в прошлом или в настоящее время.

Обзор исследования

Подробное описание

Анаболические стероиды (ААС) представляют собой синтетические производные мужского полового гормона тестостерона. Использование ААС является растущим явлением и выходит за рамки элитных сообществ спортсменов и бодибилдеров, охватывая более широкие слои населения. Длительное употребление вызывает долговременное нарушение функции яичек с такими симптомами, как импотенция, депрессия, бесплодие и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Использование ААС представляет собой клиническую проблему, так как многие психологические симптомы ухудшаются в случае прекращения использования. Поскольку ААС часто используют молодые люди, фульминантное заболевание редко обнаруживается при случайном скрининге. Для оценки долгосрочных последствий необходимо изучить большую когорту, чтобы точно определить риск заболевания и время начала лечения. Кроме того, несмотря на использование ААС у женщин, научное сообщество до сих пор не обратило на это внимания, а последствия неизвестны, но предполагается, что помимо изменений во внешности они включают изменения фертильности, риск 2-го типа. сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Поскольку ААС приобретаются незаконным путем, знания о последствиях использования ААС скудны. Не существует международного или национального консенсуса или рекомендаций относительно того, как прекратить использование ААС, скрининг заболевания или варианты лечения в случае проявления симптомов или молниеносного течения заболевания. Целью настоящего исследования является выяснение последствий использования ААС в фитнес-клубах Дании для оценки масштабов терапевтических потребностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yeliz Bulut, MD
  • Номер телефона: 004535458079
  • Электронная почта: yeliz.bulut@regionh.dk

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Yeliz Bulut, MD
          • Номер телефона: 004535458079
          • Электронная почта: yeliz.bulut@regionh.dk
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с текущим или бывшим использованием анаболических стероидов как мужского, так и женского пола. В исследование также включена контрольная группа (n=100 [мужчины/женщины] - 80/20).

Описание

Критерии включения:

- Спортсмены-любители мужского и женского пола (в возрасте ≥18 лет), которые в настоящее время или в прошлом незаконно употребляли (> 3 месяцев после прекращения приема ААС) PIED (например, ААС) в течение как минимум четырех недель

Критерии включения (контрольная группа, n = 100):

- Мужчины (n = 80) или женщины (n = 20) спортсмены-любители (в возрасте ≥ 18 лет) ОТСУТСТВУЮТ текущим или бывшим незаконным использованием ААС.

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические или соматические заболевания, делающие невозможным дать информированное согласие или выполнить программу расследования.
  • Известная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Текущие пользователи анаболических стероидов
Текущие пользователи анаболических стероидов с использованием более 4 недель
Без вмешательства
Бывшие потребители анаболических стероидов
Бывшие потребители анаболических стероидов с использованием более 4 недель
Без вмешательства
Здоровые элементы управления

100 участников, ранее не употреблявших анаболические стероиды

  • 80 Мужской
  • 20 женщин
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 15 лет
Совокупный показатель смертности, инсульта, инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и серьезного сердечно-сосудистого заболевания на основе регистров (см. протокол)
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, связанная с фертильностью
Временное ограничение: 15 лет
Основанный на регистре набор диагнозов, связанных с фертильностью и функцией яичек/яичников
15 лет
Составная конечная точка, связанная с метаболизмом
Временное ограничение: 15 лет
Основанный на регистре составной диагноз, связанный с нарушением метаболической функции (см. протокол)
15 лет
Составная конечная точка, связанная с психическим здоровьем
Временное ограничение: 15 лет
Основанный на регистре составной диагноз, связанный с психиатрическим диагнозом (см. протокол)
15 лет
Мужская фертильность
Временное ограничение: Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
Анализ подисследования различий в количестве подвижных сперматозоидов между группами (n = 280 участников мужского пола; [нынешние/бывшие/контрольные] 60/60/80)
Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
Резерв миокардиального кровотока
Временное ограничение: Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
Анализ субисследований различий в резерве миокардиального кровотока между группами (n = 150 участников; мужчины [нынешние/бывшие/контрольные]: 30/30/30; женщины [нынешние/бывшие/нынешние]: 20/20/20)
Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
тест стимуляции ХГЧ
Временное ограничение: Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
Анализ подисследования различий в ответе на тест стимуляции ХГЧ (n = 60 участников мужского пола [бывшие/контрольные]: 30/30)
Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия состава тела нынешних и бывших пользователей ААС
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
Анализ групповых различий в мышечной и жировой массе, оцененный с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
Обширное обследование психического здоровья нынешних и бывших пользователей ААС с использованием анкет.
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
Анализ групповых различий в ответах на вопросники между нынешними, бывшими пользователями ААС и здоровым контролем (опросники и дальнейшее описание находятся в протоколе)
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
Обширная клиническая характеристика нынешних и бывших пользователей ААС
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
Анализ групповых различий в клинических характеристиках между нынешними, бывшими пользователями ААС и здоровым контролем (показатели и дальнейшее описание приведены в протоколе)
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
Обширный биохимический профиль нынешних и бывших пользователей ААС
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
Анализ групповых различий в биохимических показателях в крови и моче между нынешними, бывшими пользователями ААС и здоровым контролем (показатели и дальнейшее описание приведены в протоколе)
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21035759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за национальных судебных ограничений данные отдельных участников не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться