- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599438
Проспективное лонгитюдное исследование допинга для фитнеса в Дании (FIDO-DK/RH)
Проспективное лонгитюдное исследование 800 спортсменов-любителей, принимавших в настоящее время и ранее применявших препараты для повышения производительности и имиджа (PIED), с акцентом на андрогенные анаболические стероиды (ААС) - Rigshospitalet
Целью этого проспективного продольного исследования является изучение рисков, связанных с использованием анаболических стероидов в фитнес-клубах Дании, чтобы оценить объем терапевтических потребностей, возникающих в результате их использования. Цели:
- Оценить отдаленные осложнения и исходы, связанные с: сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, заболеванием половых желез (у женщин и мужчин) и психическими заболеваниями, используя данные из датских регистров, включая ответы на основные вопросы, например, играют ли следующие характеристики роль в развитии явного заболевания.
- Характеристика незаконного употребления ААС среди мужчин и женщин
- Текущее мужское репродуктивное здоровье
- Текущее психологическое самочувствие, агрессивные тенденции, когнитивная функция и качество жизни
- Текущий сердечно-сосудистый и метаболический статус
Участники пройдут:
- Полуструктурированное медицинское интервью
- Физические осмотры
- Анкеты
- Забор крови и мочи
- Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Подгруппа проходит дальнейшее тестирование, включая анализ спермы, стимуляцию гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) и хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), а также позитронно-эмиссионную томографию 82Rubidium и компьютерную томографию (ПЭТ/КТ).
Последующее наблюдение на основе регистров планируется каждые три года до 15-го года, что означает завершение испытания.
В исследовании примут участие 800 участников, принимавших или применявших ААС в настоящее время, и 100 участников (80 мужчин; 20 женщин) в качестве контрольной группы, не принимавших ААС в прошлом или в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline M Kistorp, Professor
- Номер телефона: 004535459642
- Электронная почта: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeliz Bulut, MD
- Номер телефона: 004535458079
- Электронная почта: yeliz.bulut@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Yeliz Bulut, MD
- Номер телефона: 004535458079
- Электронная почта: yeliz.bulut@regionh.dk
-
Контакт:
- Caroline Kistorp, Professor
- Номер телефона: 004535459642
- Электронная почта: caroline.michaela.kistorp@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Niels Høeg Brandt-Jacobsen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены-любители мужского и женского пола (в возрасте ≥18 лет), которые в настоящее время или в прошлом незаконно употребляли (> 3 месяцев после прекращения приема ААС) PIED (например, ААС) в течение как минимум четырех недель
Критерии включения (контрольная группа, n = 100):
- Мужчины (n = 80) или женщины (n = 20) спортсмены-любители (в возрасте ≥ 18 лет) ОТСУТСТВУЮТ текущим или бывшим незаконным использованием ААС.
Критерий исключения:
- Тяжелые психические или соматические заболевания, делающие невозможным дать информированное согласие или выполнить программу расследования.
- Известная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Текущие пользователи анаболических стероидов
Текущие пользователи анаболических стероидов с использованием более 4 недель
|
Без вмешательства
|
Бывшие потребители анаболических стероидов
Бывшие потребители анаболических стероидов с использованием более 4 недель
|
Без вмешательства
|
Здоровые элементы управления
100 участников, ранее не употреблявших анаболические стероиды
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистая комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 15 лет
|
Совокупный показатель смертности, инсульта, инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и серьезного сердечно-сосудистого заболевания на основе регистров (см. протокол)
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составная конечная точка, связанная с фертильностью
Временное ограничение: 15 лет
|
Основанный на регистре набор диагнозов, связанных с фертильностью и функцией яичек/яичников
|
15 лет
|
Составная конечная точка, связанная с метаболизмом
Временное ограничение: 15 лет
|
Основанный на регистре составной диагноз, связанный с нарушением метаболической функции (см. протокол)
|
15 лет
|
Составная конечная точка, связанная с психическим здоровьем
Временное ограничение: 15 лет
|
Основанный на регистре составной диагноз, связанный с психиатрическим диагнозом (см. протокол)
|
15 лет
|
Мужская фертильность
Временное ограничение: Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
|
Анализ подисследования различий в количестве подвижных сперматозоидов между группами (n = 280 участников мужского пола; [нынешние/бывшие/контрольные] 60/60/80)
|
Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
|
Резерв миокардиального кровотока
Временное ограничение: Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
|
Анализ субисследований различий в резерве миокардиального кровотока между группами (n = 150 участников; мужчины [нынешние/бывшие/контрольные]: 30/30/30; женщины [нынешние/бывшие/нынешние]: 20/20/20)
|
Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
|
тест стимуляции ХГЧ
Временное ограничение: Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
|
Анализ подисследования различий в ответе на тест стимуляции ХГЧ (n = 60 участников мужского пола [бывшие/контрольные]: 30/30)
|
Базовое сравнение после завершения подисследования (ожидается в 2023 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антропометрия состава тела нынешних и бывших пользователей ААС
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Анализ групповых различий в мышечной и жировой массе, оцененный с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Обширное обследование психического здоровья нынешних и бывших пользователей ААС с использованием анкет.
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Анализ групповых различий в ответах на вопросники между нынешними, бывшими пользователями ААС и здоровым контролем (опросники и дальнейшее описание находятся в протоколе)
|
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Обширная клиническая характеристика нынешних и бывших пользователей ААС
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Анализ групповых различий в клинических характеристиках между нынешними, бывшими пользователями ААС и здоровым контролем (показатели и дальнейшее описание приведены в протоколе)
|
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Обширный биохимический профиль нынешних и бывших пользователей ААС
Временное ограничение: Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Анализ групповых различий в биохимических показателях в крови и моче между нынешними, бывшими пользователями ААС и здоровым контролем (показатели и дальнейшее описание приведены в протоколе)
|
Базовое сравнение всей когорты при достижении начального завершения (Дата начального завершения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21035759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты