Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, longitudinální studie o fitness dopingu v Dánsku (FIDO-DK/RH)

14. února 2024 aktualizováno: Caroline Michaela Kistorp

Prospektivní, longitudinální studie 800 rekreačních sportovců se současným a dřívějším užíváním léků na zlepšení výkonnosti a image (PIED), se zaměřením na androgenní anabolické steroidy (AAS) - Rigshospitalet

Cílem této prospektivní longitudinální studie je prozkoumat rizika spojená s užíváním anabolických steroidů ve fitness kruzích v Dánsku za účelem posouzení rozsahu terapeutické potřeby existující v důsledku užívání. Cíle jsou:

  • Posoudit dlouhodobé komplikace a výsledky související s: kardiovaskulárním onemocněním, diabetem, onemocněním gonád (ženy a muži) a psychiatrickým onemocněním pomocí údajů z dánských registrů, včetně řešení ústředních otázek, jako je, zda následující charakteristiky hrají roli při rozvoji zjevného onemocnění
  • Charakterizace nelegálního užívání AAS mezi muži a ženami
  • Současné mužské reprodukční zdraví
  • Současná psychická pohoda, agresivní sklony, kognitivní funkce a kvalita života
  • Aktuální kardiovaskulární a metabolický stav

Účastníci podstoupí:

  • Polostrukturovaný lékařský rozhovor
  • Fyzikální vyšetření
  • Dotazníky
  • Odběr krve a moči
  • Duální rentgenová absorpciometrie

S podskupinou podstupující další testování, včetně analýzy spermatu, stimulace hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a lidského choriového gonadotropinu (hCG) a pozitronové emisní tomografie 82Rubidium a počítačové tomografie (PET/CT).

Sledování na základě registru je plánováno každý třetí rok až do 15. roku, kdy je zkouška dokončena.

Studie bude zahrnovat 800 účastníků se současným nebo dřívějším užíváním AAS a 100 účastníků (80 mužů; 20 žen) jako kontroly bez dřívějšího nebo současného užívání AAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anabolické steroidy (AAS) jsou syntetické deriváty mužského pohlavního hormonu testosteronu. Používání AAS je rostoucím fenoménem a rozšířilo se za hranice elitních komunit zaměřených na výkonnost a kulturisty a zahrnuje širší populaci. Pokračující užívání způsobuje dlouhodobé zhoršení funkce varlat se symptomy zahrnujícími impotenci, depresi, neplodnost a zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Užívání AAS je klinickou výzvou, protože v případě ukončení užívání se mnoho psychologických symptomů zhorší. Vzhledem k tomu, že AAS je často používán mladými jedinci, fulminantní onemocnění je zřídka zjištěno náhodným screeningem. K posouzení dlouhodobých následků je třeba prostudovat velkou kohortu, aby bylo možné přesně identifikovat riziko onemocnění a kdy zahájit léčbu. Kromě toho, přestože je používání AAS u žen přítomno, vědecká komunita si toho dosud nevšimla a důsledky nejsou známy, ale předpokládá se, že kromě změn fyzického vzhledu zahrnují i ​​změny v plodnosti, riziko typu 2. diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Vzhledem k tomu, že AAS jsou získávány nezákonně, znalosti o důsledcích používání AAS jsou řídké. Neexistuje žádný mezinárodní ani národní konsensus nebo doporučení, jak ukončit užívání AAS, screening onemocnění nebo terapeutické možnosti v případě projevů symptomů nebo fulminantního onemocnění. Cílem této studie je objasnit důsledky použití AAS ve fitness kruzích v Dánsku pro posouzení rozsahu terapeutické potřeby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se současným nebo dřívějším užíváním anabolických steroidů mužského i ženského pohlaví. Studie také zahrnuje kontrolní skupinu (n=100 [muž/žena] - 80/20)

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Rekreační sportovci a rekreační sportovci (≥18 let) se současným nebo dřívějším nezákonným užíváním (> 3 měsíce od ukončení AAS) PIED (např. AAS) po dobu minimálně čtyř týdnů

Kritéria zahrnutí (kontroly, n = 100):

- Muži (n=80) nebo ženy (n=20) rekreační sportovci (≥18 let) bez současného nebo dřívějšího nezákonného užívání AAS.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická nebo somatická onemocnění, která znemožňují dát informovaný souhlas nebo splnit program vyšetřování.
  • Známé těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Současní uživatelé anabolických steroidů
Současní uživatelé anabolických steroidů s užíváním delším než 4 týdny
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Bývalí uživatelé anabolických steroidů
Bývalí uživatelé anabolických steroidů s užíváním delším než 4 týdny
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé kontroly

100 účastníků, kteří dříve neužívali anabolické steroidy

  • 80 Muž
  • 20 Žena
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární kompozitní koncový bod
Časové okno: 15 let
Kompozit na základě registru úmrtnosti, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, hospitalizace v důsledku srdečního selhání a významného kardiovaskulárního onemocnění (viz protokol)
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod související s plodností
Časové okno: 15 let
Registr založený na složení diagnóz souvisejících s plodností a funkcí varlat/ovarií
15 let
Složený cílový parametr související s metabolismem
Časové okno: 15 let
Složení diagnózy související s poruchou metabolických funkcí na základě registru (viz protokol)
15 let
Složený koncový bod související s duševním zdravím
Časové okno: 15 let
Složení diagnózy související s psychiatrickou diagnózou založené na registru (viz protokol)
15 let
Mužská plodnost
Časové okno: Porovnání výchozího stavu po dokončení dílčí studie (očekává se v roce 2023)
Podstudijní analýza rozdílu v počtu pohyblivých spermií mezi skupinami (n=280 mužských účastníků; [současný/bývalý/kontrolní] 60/60/80)
Porovnání výchozího stavu po dokončení dílčí studie (očekává se v roce 2023)
Rezerva průtoku myokardu
Časové okno: Porovnání výchozího stavu po dokončení dílčí studie (očekává se v roce 2023)
Podstudijní analýza rozdílů v rezervě průtoku myokardem mezi skupinami (n=150 účastníků; muži [aktuální/bývalí/kontrolní]: 30/30/30; ženy [aktuální/bývalé/aktuální]: 20/20/20)
Porovnání výchozího stavu po dokončení dílčí studie (očekává se v roce 2023)
hCG stimulační test
Časové okno: Porovnání výchozího stavu po dokončení dílčí studie (očekává se v roce 2023)
Analýza dílčí studie rozdílu v reakci na test stimulace hCG (n=60 mužských účastníků [bývalé/kontrolní]: 30/30)
Porovnání výchozího stavu po dokončení dílčí studie (očekává se v roce 2023)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie tělesného složení současných i bývalých uživatelů AAS
Časové okno: Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)
Analýza skupinových rozdílů v netukové a tukové hmotě hodnocená duální rentgenovou absorbometrií
Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)
Rozsáhlé vyšetření duševního zdraví současných i bývalých uživatelů AAS pomocí dotazníků
Časové okno: Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)
Analýza skupinových rozdílů v odpovědích na dotazníky mezi současnými, bývalými uživateli AAS a zdravými kontrolami (dotazníky a další popis naleznete v protokolu)
Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)
Rozsáhlá klinická charakteristika současných a bývalých uživatelů AAS
Časové okno: Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)
Analýza skupinových rozdílů v klinických charakteristikách mezi současnými, bývalými uživateli AAS a zdravými kontrolami (Opatření a další popis naleznete v protokolu)
Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)
Rozsáhlý biochemický profil současných i bývalých uživatelů AAS
Časové okno: Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)
Analýza skupinových rozdílů v biochemických měřeních v krvi a moči mezi současnými, bývalými uživateli AAS a zdravými kontrolami (Měření a další popis naleznete v protokolu)
Porovnání výchozího stavu na celé kohortě po dosažení počátečního dokončení (datum primárního dokončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caroline Michaela Kistorp

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21035759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli vnitrostátním soudním omezením nelze sdílet údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit