Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, longitudinaal onderzoek naar FItness DOping in Denemarken (FIDO-DK/RH)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Caroline Michaela Kistorp

Prospectieve, longitudinale studie van 800 recreatieve sporters met huidig ​​en voormalig gebruik van prestatie- en beeldverbeterende medicijnen (PIED), gericht op androgene anabole steroïden (AAS) - Rigshospitalet

Het doel van deze prospectieve longitudinale studie is om de risico's te onderzoeken die gepaard gaan met het gebruik van anabole steroïden in fitnesskringen in Denemarken om de reikwijdte van de therapeutische behoefte als gevolg van het gebruik te beoordelen. De doelstellingen zijn:

  • Om complicaties en resultaten op lange termijn te beoordelen met betrekking tot: hart- en vaatziekten, diabetes, gonadale aandoeningen (vrouwen en mannen) en psychiatrische aandoeningen met behulp van gegevens uit Deense registers, waaronder het beantwoorden van centrale vragen zoals of de volgende kenmerken een rol spelen bij de ontwikkeling van openlijke ziekte
  • Karakterisering van ongeoorloofd AAS-gebruik bij mannen en vrouwen
  • Huidige mannelijke reproductieve gezondheid
  • Huidig ​​psychisch welbevinden, agressieve neigingen, cognitief functioneren en kwaliteit van leven
  • Huidige cardiovasculaire en metabolische status

De deelnemers ondergaan:

  • Halfgestructureerd medisch interview
  • Lichamelijke onderzoeken
  • Vragenlijsten
  • Bloed- en urinemonsters
  • Dubbele röntgenabsorptiometrie

Met een subset die verder wordt getest, waaronder sperma-analyse, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) en humaan choriongonadotrofine (hCG) stimulatie en 82Rubidium positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT).

Op het register gebaseerde follow-up wordt om de drie jaar gepland tot het 15e jaar, waarmee de voltooiing van de proef wordt gemarkeerd.

De studie omvat 800 deelnemers met huidig ​​of voormalig AAS-gebruik en 100 deelnemers (80 mannen; 20 vrouwen) als controles zonder vroeger of huidig ​​gebruik van AAS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anabole steroïden (AAS) zijn synthetische derivaten van het mannelijke geslachtshormoon testosteron. Het gebruik van AAS is een groeiend fenomeen en heeft zich uitgebreid tot buiten de elite prestatie- en carrosseriebouwersgemeenschappen, waarbij een bredere bevolking betrokken is. Het voortgezette gebruik veroorzaakt een langdurige verslechtering van de testiculaire functie, met symptomen als impotentie, depressie, onvruchtbaarheid en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. AAS-gebruik is een klinische uitdaging, aangezien veel psychologische symptomen verergeren bij stopzetting van het gebruik. Omdat AAS vaak door jonge individuen wordt gebruikt, wordt de fulminante ziekte zelden gevonden door incidentele screening. Om de gevolgen op de lange termijn te beoordelen, moet een groot cohort worden bestudeerd om het risico op ziekte nauwkeurig te identificeren en wanneer de behandeling moet worden gestart. Bovendien, ondanks het feit dat AAS bij vrouwen wordt gebruikt, heeft de wetenschappelijke gemeenschap er tot nu toe geen aandacht aan besteed en zijn de gevolgen onbekend, maar wordt aangenomen dat ze - afgezien van de veranderingen in het fysieke uiterlijk - ook veranderingen in de vruchtbaarheid, het risico op type 2 omvatten. suikerziekte en hart- en vaatziekten. Aangezien AAS illegaal is verkregen, is de kennis over de gevolgen van AAS-gebruik schaars. Er bestaat geen internationale of nationale consensus of aanbevelingen over het stoppen van AAS-gebruik, screening van ziekte of therapeutische optie in geval van manifestaties van symptomen of fulminante ziekte. Het doel van de huidige studie is om meer inzicht te krijgen in de gevolgen van het gebruik van AAS in fitnesskringen in Denemarken om de reikwijdte van de therapeutische behoefte te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met huidig ​​of voormalig gebruik van anabole steroïden van zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht. De studie omvat ook een controlegroep (n=100 [man/vrouw] - 80/20)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke en vrouwelijke recreatieve sporters (≥18 jaar) met huidig ​​of vroeger ongeoorloofd gebruik (>3 maanden sinds stopzetting van AAS) van PIED's (bijv. AAS) gedurende minimaal vier weken

Opnamecriteria (controles, n = 100):

- Mannelijke (n=80) of vrouwelijke (n=20) recreatieve sporters (≥18 jaar) die GEEN huidig ​​of voormalig ongeoorloofd gebruik van AAS hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische of somatische aandoeningen die het onmogelijk maken om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprogramma na te leven.
  • Bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Huidige gebruikers anabole steroïden
Huidige gebruikers van anabole steroïden met een gebruik van meer dan 4 weken
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Voormalige gebruikers van anabole steroïden
Ex-gebruikers van anabole steroïden met een gebruik van meer dan 4 weken
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Gezonde controles

100 deelnemers zonder eerder gebruik van anabole steroïden

  • 80 man
  • 20 Vrouw
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 15 jaar
Op register gebaseerde samenstelling van sterfte, beroerte, hartinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen en significante hart- en vaatziekten (zie protocol)
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheidsgerelateerd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 15 jaar
Op registers gebaseerde samenstelling van diagnoses gerelateerd aan vruchtbaarheid en testiculaire/ovariumfunctie
15 jaar
Metabolismegerelateerd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 15 jaar
Op register gebaseerde samenstelling van diagnose gerelateerd aan verminderde metabole functie (zie protocol)
15 jaar
Geestelijk gezondheidsgerelateerd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 15 jaar
Op register gebaseerde samenstelling van diagnose gerelateerd aan psychiatrische diagnose (zie protocol)
15 jaar
Mannelijke vruchtbaarheid
Tijdsspanne: Baseline-vergelijking wanneer deelonderzoek is afgerond (verwacht 2023)
Substudieanalyse op verschil in aantal beweeglijke zaadcellen tussen groepen (n=280 mannelijke deelnemers; [huidige/voormalige/controlegroep] 60/60/80)
Baseline-vergelijking wanneer deelonderzoek is afgerond (verwacht 2023)
Myocardiale stroomreserve
Tijdsspanne: Baseline-vergelijking wanneer deelonderzoek is afgerond (verwacht 2023)
Substudieanalyse van verschillen in myocardstroomreserve tussen groepen (n=150 deelnemers; man [huidig/voormalig/controlegroep]: 30/30/30; vrouw [huidig/voormalig/huidig]: 20/20/20)
Baseline-vergelijking wanneer deelonderzoek is afgerond (verwacht 2023)
hCG-stimulatietest
Tijdsspanne: Baseline-vergelijking wanneer deelonderzoek is afgerond (verwacht 2023)
Substudieanalyse op verschil in respons op hCG-stimulatietest (n=60 mannelijke deelnemers [voormalige/controlegroep]: 30/30)
Baseline-vergelijking wanneer deelonderzoek is afgerond (verwacht 2023)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie van de lichaamssamenstelling van huidige en voormalige gebruikers van AAS
Tijdsspanne: Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)
Analyse van groepsverschillen in magere en vetmassa geëvalueerd door Dual X-ray Absorptiometry
Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)
Uitgebreid onderzoek naar de geestelijke gezondheid van huidige en voormalige gebruikers van AAS aan de hand van vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)
Analyse van groepsverschillen naar aanleiding van vragenlijsten tussen huidige, voormalige gebruikers van AAS en gezonde controles (Vragenlijsten en verdere beschrijving in protocol)
Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)
Uitgebreide klinische karakterisering van huidige en voormalige gebruikers van AAS
Tijdsspanne: Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)
Analyse van groepsverschillen in klinische kenmerken tussen huidige, voormalige gebruikers van AAS en gezonde controles (Maatregelen en verdere beschrijving in protocol)
Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)
Uitgebreid biochemisch profiel van huidige en voormalige gebruikers van AAS
Tijdsspanne: Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)
Analyse van groepsverschillen in biochemische maatregelen in bloed en urine tussen huidige, voormalige gebruikers van AAS en gezonde controles (Maatregelen en verdere beschrijving te vinden in protocol)
Basislijnvergelijking op gehele cohort wanneer initiële afronding is bereikt (datum van primaire afronding)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caroline Michaela Kistorp

Medewerkers

Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Copenhagen, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederikssberg, Copenhagen, Denmark
Centre for Preventative Doping Research at the German Sport University Cologne, Germany
Body Identity Clinic, Odense, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline M Kistorp, Professor, Centre for Cancer and Organ Disease, Department for Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21035759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege nationale juridische beperkingen kunnen gegevens van individuele deelnemers niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren