性的外傷の生存者におけるアルコール使用と性的機能不全の減少 (AWARE)
2026年4月27日 更新者：Lindsay Orchowski Ph.D.、Lifespan
この臨床試験の目的は、性的被害の歴史を持つ女子大生のアルコール使用、性的苦痛、および性的暴行のリスクに対処するための介入の予備的な有効性を開発および評価することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 2) 対照と比較して、2 か月および 6 か月のフォローアップでは、アルコール使用と大量飲酒の量/頻度、性的苦痛、性関連の飲酒の動機、および性的再犠牲の減少が見られます。
参加者は、アルコール使用、性的苦痛、および性的暴行のリスクに対して、個人およびグループベースの介入に取り組みます。
フォローアップ評価は、プログラム完了後 2 か月および 6 か月で完了します。
介入は、一般的な健康増進対照群と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 24 歳までであること。
- 英語を話し、理解する。
- 14 歳以降、無力化または力による性的被害 (すなわち、口、膣、肛門) の試みられた、または完了した歴史を報告する。
- 過去 1 か月間に 2 回以上、国が推奨する 1 日あたりの飲酒量 (女性の場合は 4 回以上) を超えていると報告した。
- 過去 1 か月の性行為を報告する。
- 女性性機能指数の臨床カットポイントを超えています。
除外基準:
- Beck Depression Inventory における自殺リスク。
- アルコール使用離脱チェックリストでスクリーニング陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AWAREプログラム
AWARE プログラムは、アルコール使用、性的苦痛、性的再被害のリスクに対処します。
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AWARE は、性的被害の歴史を持つ女子大生のアルコール使用、性的苦痛、および性的暴行のリスクに取り組んでいます。
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介入なし：対照群
比較対象は待機リスト対照群です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用
時間枠：4ヶ月時点でのアルコール使用量のベースラインからの変化。
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過去1ヶ月間の飲酒日数（最小 = 0、最大 = 30）、飲酒日あたりの平均飲酒量（最小 = 0、最大 = 未指定）、多量飲酒日数（最小 = 0、最大 = 30）を、タイムライン・フォロー・バック法を用いて評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する。
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4ヶ月時点でのアルコール使用量のベースラインからの変化。
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性的苦痛
時間枠：4ヶ月後の全体的な性機能障害レベルの変化。
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女性性機能障害指数（Female Sexual Dysfunction Index）により評価、最小値 = 2、最大値 = 36、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。また、女性性苦痛尺度（Female Sexual Distress Scale）、最小値 = 0、最大値 = 52、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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4ヶ月後の全体的な性機能障害レベルの変化。
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性的被害
時間枠：対照群と比較した4か月時点での被害の重症度と頻度の軽減。
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性的体験調査によって評価される。
頻度と重症度に基づいてスコア化され、最小値 = 0、最大値 = 63、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する。 |
対照群と比較した4か月時点での被害の重症度と頻度の軽減。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別に関連する飲酒への期待
時間枠：4か月時点での性関連飲酒期待値の変化。
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性関連アルコール期待尺度により評価、最小値 = 14、最大値 = 70
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4か月時点での性関連飲酒期待値の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) を使用して共有されます。
IPD 共有時間枠
研究チームは、該当する裁定のデータ共有条件に従って、NDA 提出期限日 (毎年 4 月 1 日と 10 月 1 日) またはそれ以前にデータを提出します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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