Verringerung des Alkoholkonsums und der sexuellen Dysfunktion bei Überlebenden eines sexuellen Traumas (AWARE)
27. April 2026 aktualisiert von: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit einer Intervention zur Bekämpfung von Alkoholkonsum, sexueller Belastung und dem Risiko sexueller Übergriffe bei College-Frauen mit einer Vorgeschichte sexueller Viktimisierung.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: 1) Wie ist die Durchführbarkeit der Rekrutierungsmethode, des Forschungsdesigns, der interventionistischen Trainingsmethoden und der Durchführung der Intervention; 2) führt die Intervention relativ zur Kontrolle durch, führt die 2- und 6-monatige Nachbeobachtung zu einer Verringerung der Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums und des starken Trinkens, der sexuellen Belastung und der geschlechtsbezogenen Trinkmotive sowie der sexuellen Reviktimisierung.
Die Teilnehmer werden sowohl individuelle als auch gruppenbasierte Interventionen für Alkoholkonsum, sexuelle Not und das Risiko sexueller Übergriffe durchführen.
Follow-up-Bewertungen werden 2 und 6 Monate nach Abschluss des Programms durchgeführt.
Die Intervention wird mit einer Kontrollgruppe zur allgemeinen Gesundheitsförderung verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 24 Jahre alt sein;
- Englisch sprechen und verstehen;
- eine Vorgeschichte von versuchten oder vollendeten penetrativen Akten sexueller Viktimisierung (d. h. oral, vaginal, anal) seit dem 14. Lebensjahr durch Entmündigung oder Gewalt melden;
- berichten, dass sie die national empfohlenen Grenzwerte für den täglichen Alkoholkonsum (4 oder mehr für Frauen) bei zwei oder mehr Gelegenheiten im letzten Monat überschritten haben;
- über sexuelle Aktivitäten im letzten Monat berichten;
- den klinischen Schnittpunkt des Female Sexual Functioning Index überschreiten.
Ausschlusskriterien:
- Suizidrisiko im Beck Depression Inventory;
- positiv auf der Alkoholentzugs-Checkliste überprüfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AWARE-Programm
Das AWARE-Programm befasst sich mit Alkoholkonsum, sexuellem Stress und dem Risiko einer erneuten sexuellen Viktimisierung.
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AWARE befasst sich mit Alkoholkonsum, sexuellem Stress und dem Risiko sexueller Übergriffe bei College-Frauen mit einer Vorgeschichte sexueller Viktimisierung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Vergleich ist eine Wartelisten-Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten.
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Die Anzahl der Trinktage im vergangenen Monat (Minimum = 0, Maximum = 30), durchschnittliche Getränke pro Trinktag (Minimum = 0, Maximum = nicht spezifiziert), Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (Minimum = 0, Maximum = 30), bewertet über das Time Line Follow Back-Verfahren, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten.
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Sexuelle Belastung
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtniveaus sexueller Dysfunktion nach 4 Monaten.
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Erhoben mittels des Female Sexual Dysfunction Index, Minimum = 2, Maximum = 36, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten, und der Female Sexual Distress Scale, Minimum = 0, Maximum = 52, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Veränderung des Gesamtniveaus sexueller Dysfunktion nach 4 Monaten.
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Sexuelle Viktimisierung
Zeitfenster: Reduzierungen in Schweregrad und Häufigkeit von Viktimisierung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 4 Monaten.
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Bewertet über den Sexual Experiences Survey.
Bewertet basierend auf Häufigkeit und Schweregrad, Minimum = 0, Maximum = 63, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Reduzierungen in Schweregrad und Häufigkeit von Viktimisierung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 4 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechtsspezifische Trinkerwartungen
Zeitfenster: Veränderung der sexuellen Trinkerwartungen nach 4 Monaten.
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Bewertet über die geschlechtsspezifischen Alkoholerwartungen, Minimum = 14, Maximum = 70
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Veränderung der sexuellen Trinkerwartungen nach 4 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA028402 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Forschungsteam wird Daten an oder vor den Fälligkeitsterminen für die NDA-Einreichung (1. April und 1. Oktober jedes Jahres) gemäß den geltenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die gemeinsame Nutzung von Daten einreichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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