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성적 외상 생존자의 알코올 사용 및 성기능 장애 감소 (AWARE)

2024년 2월 14일 업데이트: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
이 임상 시험의 목표는 성희롱 경험이 있는 여대생의 알코올 사용, 성적 고통 및 성폭행 위험을 해결하기 위한 개입의 예비 효능을 개발하고 평가하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 모집 방법, 연구 설계, 중재자 훈련 방법 및 중재 전달의 실현 가능성은 무엇입니까? 2) 2개월 및 6개월 추적 조사에서 알코올 사용 및 과음, 성적 고통, 성 관련 음주 동기 및 성적 재피해의 양/빈도가 감소했습니다. 참가자는 알코올 사용, 성적 고통 및 성폭행 위험에 대한 개인 및 그룹 기반 중재에 참여하게 됩니다. 후속 평가는 프로그램 완료 후 2개월 및 6개월 후에 완료됩니다. 개입은 일반 건강 증진 통제 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 24세 사이여야 합니다.
  2. 영어를 말하고 이해합니다.
  3. 무력화 또는 무력을 통해 14세 이후로 성희롱(예: 구강, 질, 항문)을 시도하거나 완료한 이력을 보고합니다.
  4. 지난 한 달 동안 2회 이상 국가 일일 음주 권장량(여성의 경우 4회 이상)을 초과한 신고;
  5. 지난달 성적 활동 보고
  6. 여성 성 기능 지수의 임상 컷 포인트를 초과합니다.

제외 기준:

  1. Beck Depression Inventory의 자살 위험;
  2. 알코올 사용 금단 체크리스트에서 양성 판정을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AWARE 프로그램
AWARE 프로그램은 알코올 사용, 성적 고통 및 성적 재피해 위험을 다룹니다.
행동: 알고 있는
AWARE는 성희롱의 이력이 있는 여대생의 알코올 사용, 성적 고통 및 성폭행 위험을 다룹니다.
위약 비교기: 일반 건강 증진
일반 건강 증진 프로그램은 주의 및 용량 일치 비교 조건입니다.
행동: 일반 건강 증진
일반 건강 증진은 AWARE와 겹치는 구성 요소가 없는 주의 및 용량 일치 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용
기간: 6개월에 기준 알코올 사용에서 변화.
지난 달 음주 일수(최소 = 0, 최대 = 30), 하루 평균 음주 일수(최소 = 0, 최대 = 불특정), 과음 일수(최소 = 0, 최대 = 30), 타임 라인 팔로우 백, 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
6개월에 기준 알코올 사용에서 변화.
성적 고통
기간: 6개월에 성기능 장애의 전반적인 수준에서 변화.
여성 성기능 장애 지수(Minumum = 2, Maximum = 36)를 통해 평가되었으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
6개월에 성기능 장애의 전반적인 수준에서 변화.
성적 희생
기간: 6개월에 대조군과 비교하여 희생의 심각성 및 빈도 감소.
성적 경험 설문조사를 통해 평가됨. 빈도 및 심각도를 기준으로 점수 매기기, 최소 = 0, 최대 = 63, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
6개월에 대조군과 비교하여 희생의 심각성 및 빈도 감소.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섹스와 관련된 음주 동기
기간: 6개월에 성적 관련 음주 동기의 변화.
음주 동기 설문지의 2개 하위 척도를 통해 평가, 최소 = 8, 최대
6개월에 성적 관련 음주 동기의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifespan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34AA028402 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NDA(National Institute of Mental Health Data Archive)를 사용하여 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구팀은 해당 데이터 공유 계약 조건에 따라 NDA 제출 마감일(매년 4월 1일 및 10월 1일) 또는 그 이전에 데이터를 제출합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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