Réduire la consommation d'alcool et le dysfonctionnement sexuel chez les survivants d'un traumatisme sexuel (AWARE)
14 février 2024 mis à jour par: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
L'objectif de cet essai clinique est de développer et d'évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention pour lutter contre la consommation d'alcool, la détresse sexuelle et le risque d'agression sexuelle chez les étudiantes ayant des antécédents de victimisation sexuelle.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : 1) quelle est la faisabilité de la méthode de recrutement, de la conception de la recherche, des méthodes de formation interventionniste et de la prestation de l'intervention ; 2) est-ce que l'intervention, par rapport au contrôle, le suivi de 2 et 6 mois produit des réductions de la quantité/fréquence de consommation d'alcool et de consommation excessive d'alcool, de détresse sexuelle et de motifs de consommation d'alcool liés au sexe, et de revictimisation sexuelle.
Les participants participeront à des interventions individuelles et de groupe sur la consommation d'alcool, la détresse sexuelle et le risque d'agression sexuelle.
Les évaluations de suivi sont effectuées 2 et 6 mois après la fin du programme.
L'intervention sera comparée à un groupe témoin de promotion générale de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay Orchowski
- Numéro de téléphone: 4125592936
- E-mail: lindsay_orchowski@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prachi Bhiptani
- E-mail: prachi_bhuptani@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Contact:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 401-444-7021
- E-mail: Lindsay_Orchowski@brown.edu
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Chercheur principal:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 24 ans ;
- parler et comprendre l'anglais;
- signaler des antécédents d'actes de pénétration sexuels tentés ou accomplis (c.-à-d., oraux, vaginaux, anaux) depuis l'âge de 14 ans par incapacité ou force
- déclarer avoir dépassé les limites nationales recommandées pour la consommation quotidienne (4 ou plus pour les femmes) à deux reprises ou plus au cours du mois précédent ;
- rapporter l'activité sexuelle du mois précédent ;
- dépasser le seuil clinique de l'indice de fonctionnement sexuel féminin.
Critère d'exclusion:
- risque de suicide selon le Beck Depression Inventory ;
- résultat de dépistage positif sur la liste de contrôle du sevrage de la consommation d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme AWARE
Le programme AWARE aborde la consommation d'alcool, la détresse sexuelle et le risque de revictimisation sexuelle.
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AWARE aborde la consommation d'alcool, la détresse sexuelle et le risque d'agression sexuelle chez les étudiantes ayant des antécédents de victimisation sexuelle.
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Comparateur placebo: Promotion générale de la santé
Le programme de promotion générale de la santé est une condition de comparaison d'attention et d'appariement de dose.
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La promotion générale de la santé est une intervention d'attention et de dose adaptée sans composants qui se chevauchent avec AWARE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Changement par rapport à la consommation d'alcool de base à 6 mois.
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Le nombre de jours de consommation du mois passé (Minmum = 0, Maximum = 30), le nombre moyen de consommations par jour de consommation (Minmum = 0, Maximum = non spécifié), le nombre de jours de forte consommation (Minimum = 0, Maximum = 30), évalués via le Time Line Follow Back, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats.
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Changement par rapport à la consommation d'alcool de base à 6 mois.
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Détresse sexuelle
Délai: Changement par rapport aux niveaux globaux de dysfonctionnement sexuel à 6 mois.
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Évalué via l'indice de dysfonctionnement sexuel féminin, Minumum = 2, Maximum = 36 avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats.
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Changement par rapport aux niveaux globaux de dysfonctionnement sexuel à 6 mois.
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Victimisation sexuelle
Délai: Réductions de la gravité et de la fréquence de la victimisation par rapport au témoin à 6 mois.
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Évalué via l'enquête sur les expériences sexuelles.
Noté en fonction de la fréquence et de la gravité, Minumum = 0, Maximum = 63, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Réductions de la gravité et de la fréquence de la victimisation par rapport au témoin à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motifs de consommation liés au sexe
Délai: Changement des motifs de consommation d'alcool liés au sexe à 6 mois.
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Évalué via 2 sous-échelles du questionnaire sur les motivations à boire, minimum = 8, maximum
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Changement des motifs de consommation d'alcool liés au sexe à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AA028402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées à l'aide des archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA).
Délai de partage IPD
L'équipe de recherche soumettra les données au plus tard aux dates limites de soumission de la NDA (1er avril et 1er octobre de chaque année) conformément aux conditions générales de partage de données applicables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .