Reducción del consumo de alcohol y la disfunción sexual en sobrevivientes de trauma sexual (AWARE)
27 de abril de 2026 actualizado por: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y evaluar la eficacia preliminar de una intervención para abordar el consumo de alcohol, la angustia sexual y el riesgo de agresión sexual entre mujeres universitarias con antecedentes de victimización sexual.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1) cuál es la viabilidad del método de reclutamiento, el diseño de la investigación, los métodos de capacitación intervencionista y la ejecución de la intervención; 2) la intervención, en relación con el control, el seguimiento de 2 y 6 meses produce reducciones en la cantidad/frecuencia del consumo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol, la angustia sexual y los motivos de consumo de alcohol relacionados con el sexo, y la revictimización sexual.
Los participantes participarán en intervenciones tanto individuales como grupales para el consumo de alcohol, la angustia sexual y el riesgo de agresión sexual.
Las evaluaciones de seguimiento se completan a los 2 y 6 meses después de la finalización del programa.
La intervención se comparará con un grupo de control de promoción de la salud general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 24 años;
- hablar y comprender inglés;
- informar un historial de actos de penetración sexual intentados o completados (es decir, oral, vaginal, anal) desde los 14 años por incapacitación o fuerza;
- reportar haber excedido los límites nacionales recomendados para el consumo diario (4 o más para las mujeres) en dos o más ocasiones en el último mes;
- reportar la actividad sexual del último mes;
- exceda el punto de corte clínico en el índice de funcionamiento sexual femenino.
Criterio de exclusión:
- riesgo de suicidio en el Inventario de Depresión de Beck;
- resultado positivo en la lista de control de abstinencia por consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa CONSCIENTE
El programa AWARE aborda el consumo de alcohol, la angustia sexual y el riesgo de revictimización sexual.
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AWARE aborda el consumo de alcohol, la angustia sexual y el riesgo de agresión sexual entre mujeres universitarias con antecedentes de victimización sexual.
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Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de comparación es un grupo de control de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 4 meses.
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El número de días de consumo de alcohol en el mes anterior (Mínimo = 0, Máximo = 30), promedio de bebidas por día de consumo (Mínimo = 0, Máximo = no especificado), número de días de consumo excesivo de alcohol (Mínimo = 0, Máximo = 30), evaluado mediante el Time Line Follow Back, con puntuaciones más altas que indican peores resultados.
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Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 4 meses.
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Angustia Sexual
Periodo de tiempo: Cambio respecto a los niveles generales de disfunción sexual a los 4 meses.
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Evaluado mediante el Índice de Disfunción Sexual Femenina, Mínimo = 2, Máximo = 36, donde puntuaciones más altas indican peores resultados, y la Escala de Malestar Sexual Femenino, Mínimo = 0, Máximo = 52, donde puntuaciones más bajas indican peores resultados.
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Cambio respecto a los niveles generales de disfunción sexual a los 4 meses.
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Victimización Sexual
Periodo de tiempo: Reducciones en la gravedad y la frecuencia de la victimización en comparación con el grupo de control a los 4 meses.
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Evaluado mediante la Encuesta de Experiencias Sexuales.
Puntuado según la frecuencia y la gravedad, Mínimo = 0, Máximo = 63, puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Reducciones en la gravedad y la frecuencia de la victimización en comparación con el grupo de control a los 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de Consumo de Alcohol Relacionadas con el Sexo
Periodo de tiempo: Cambio en las expectativas de consumo de alcohol relacionadas con la sexualidad a los 4 meses.
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Evaluado mediante las Expectativas Relacionadas con el Sexo y el Alcohol, Mínimo = 14, Máximo = 70
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Cambio en las expectativas de consumo de alcohol relacionadas con la sexualidad a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA028402 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán utilizando el Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo de investigación enviará los datos en o antes de las fechas de vencimiento de la presentación de la NDA (1 de abril y 1 de octubre de cada año) de acuerdo con los Términos y condiciones de intercambio de datos aplicables de la adjudicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .