Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere alkoholbruk og seksuell dysfunksjon hos overlevende etter seksuelle traumer (AWARE)

14. februar 2024 oppdatert av: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og evaluere den foreløpige effekten av en intervensjon for å adressere alkoholbruk, seksuelle plager og risiko for seksuelle overgrep blant høyskolekvinner med en historie med seksuell utsatthet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) hva er gjennomførbarheten av rekrutteringsmetoden, forskningsdesign, intervensjonistiske opplæringsmetoder og levering av intervensjonen; 2) gjør intervensjonen, i forhold til kontroll, 2- og 6-måneders oppfølgingen reduksjoner i mengden/hyppigheten av alkoholbruk og tung drikking, seksuelle plager og sexrelaterte drikkemotiver og seksuell reviktimisering. Deltakerne vil engasjere seg i både individuell og gruppebasert intervensjon for alkoholbruk, seksuell nød og risiko for seksuelle overgrep. Oppfølgingsvurderinger fullføres 2- og 6-måneder etter programavslutning. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en generell helsefremmende kontrollgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 18 og 24 år;
  2. snakke og forstå engelsk;
  3. rapportere en historie med forsøk på eller fullførte penetrerende handlinger av seksuell viktimisering (dvs. oral, vaginal, anal) siden 14 år via uførhet eller makt;
  4. rapportere overskridelse av de nasjonale anbefalte grensene for daglig drikking (4 eller mer for kvinner) ved to eller flere anledninger den siste måneden;
  5. rapporter siste måneds seksuell aktivitet;
  6. overskride det kliniske skjæringspunktet på Female Sexual Functioning Index.

Ekskluderingskriterier:

  1. selvmordsrisiko på Beck Depression Inventory;
  2. skjerm positiv på uttakssjekklisten for alkoholbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AWARE-program
AWARE-programmet tar for seg alkoholbruk, seksuell nød og risiko for seksuell reviktimisering.
AWARE tar for seg alkoholbruk, seksuell nød og risiko for seksuelle overgrep blant høyskolekvinner med en historie med seksuell utsatthet.
Placebo komparator: Generell helsefremming
General Health Promotion-programmet er en oppmerksomhets- og dosetilpasset sammenligningstilstand.
General Health Promotion er en oppmerksomhets- og dosetilpasset intervensjon uten overlappende komponenter med AWARE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av alkohol
Tidsramme: Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
Antall drikkedager siste måned (minimum = 0, maksimum = 30), gjennomsnittlig drikke per drikkedag (minimum = 0, maksimum = uspesifisert), antall tunge drikkedager (minimum = 0, maksimum = 30), vurdert via Tidslinje Følg tilbake, med høyere poengsum som betyr dårligere resultater.
Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
Seksuell nød
Tidsramme: Endring fra generelle nivåer av seksuell dysfunksjon ved 6 måneder.
Vurdert via indeksen for seksuell dysfunksjon for kvinner, Minumum = 2, Maksimum = 36 med høyere score som betyr dårligere resultater.
Endring fra generelle nivåer av seksuell dysfunksjon ved 6 måneder.
Seksuell utsatthet
Tidsramme: Reduksjoner i alvorlighetsgrad og hyppighet av utsatthet sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
Vurdert via Seksuelle opplevelsesundersøkelsen. Scorer basert på frekvens og alvorlighetsgrad, Minumum = 0, Maksimum = 63, høyere score betyr dårligere resultater.
Reduksjoner i alvorlighetsgrad og hyppighet av utsatthet sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sex-relaterte drikkemotiver
Tidsramme: Endring i seksuelle relaterte drikkemotiver ved 6 måneder.
Vurdert via 2 underskalaer av Drinking Motives Questionnaire, minimum = 8, maksimum
Endring i seksuelle relaterte drikkemotiver ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34AA028402 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt ved hjelp av National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Forskerteamet vil sende inn data på eller før innleveringsfristen for NDA (1. april og 1. oktober hvert år) i samsvar med gjeldende vilkår og betingelser for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

3
Abonnere