- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599620
Redusere alkoholbruk og seksuell dysfunksjon hos overlevende etter seksuelle traumer (AWARE)
14. februar 2024 oppdatert av: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og evaluere den foreløpige effekten av en intervensjon for å adressere alkoholbruk, seksuelle plager og risiko for seksuelle overgrep blant høyskolekvinner med en historie med seksuell utsatthet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) hva er gjennomførbarheten av rekrutteringsmetoden, forskningsdesign, intervensjonistiske opplæringsmetoder og levering av intervensjonen; 2) gjør intervensjonen, i forhold til kontroll, 2- og 6-måneders oppfølgingen reduksjoner i mengden/hyppigheten av alkoholbruk og tung drikking, seksuelle plager og sexrelaterte drikkemotiver og seksuell reviktimisering.
Deltakerne vil engasjere seg i både individuell og gruppebasert intervensjon for alkoholbruk, seksuell nød og risiko for seksuelle overgrep.
Oppfølgingsvurderinger fullføres 2- og 6-måneder etter programavslutning.
Intervensjonen vil bli sammenlignet med en generell helsefremmende kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Orchowski
- Telefonnummer: 4125592936
- E-post: lindsay_orchowski@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prachi Bhiptani
- E-post: prachi_bhuptani@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-444-7021
- E-post: Lindsay_Orchowski@brown.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18 og 24 år;
- snakke og forstå engelsk;
- rapportere en historie med forsøk på eller fullførte penetrerende handlinger av seksuell viktimisering (dvs. oral, vaginal, anal) siden 14 år via uførhet eller makt;
- rapportere overskridelse av de nasjonale anbefalte grensene for daglig drikking (4 eller mer for kvinner) ved to eller flere anledninger den siste måneden;
- rapporter siste måneds seksuell aktivitet;
- overskride det kliniske skjæringspunktet på Female Sexual Functioning Index.
Ekskluderingskriterier:
- selvmordsrisiko på Beck Depression Inventory;
- skjerm positiv på uttakssjekklisten for alkoholbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AWARE-program
AWARE-programmet tar for seg alkoholbruk, seksuell nød og risiko for seksuell reviktimisering.
|
AWARE tar for seg alkoholbruk, seksuell nød og risiko for seksuelle overgrep blant høyskolekvinner med en historie med seksuell utsatthet.
|
Placebo komparator: Generell helsefremming
General Health Promotion-programmet er en oppmerksomhets- og dosetilpasset sammenligningstilstand.
|
General Health Promotion er en oppmerksomhets- og dosetilpasset intervensjon uten overlappende komponenter med AWARE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
|
Antall drikkedager siste måned (minimum = 0, maksimum = 30), gjennomsnittlig drikke per drikkedag (minimum = 0, maksimum = uspesifisert), antall tunge drikkedager (minimum = 0, maksimum = 30), vurdert via Tidslinje Følg tilbake, med høyere poengsum som betyr dårligere resultater.
|
Endring fra baseline alkoholbruk ved 6 måneder.
|
Seksuell nød
Tidsramme: Endring fra generelle nivåer av seksuell dysfunksjon ved 6 måneder.
|
Vurdert via indeksen for seksuell dysfunksjon for kvinner, Minumum = 2, Maksimum = 36 med høyere score som betyr dårligere resultater.
|
Endring fra generelle nivåer av seksuell dysfunksjon ved 6 måneder.
|
Seksuell utsatthet
Tidsramme: Reduksjoner i alvorlighetsgrad og hyppighet av utsatthet sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
|
Vurdert via Seksuelle opplevelsesundersøkelsen.
Scorer basert på frekvens og alvorlighetsgrad, Minumum = 0, Maksimum = 63, høyere score betyr dårligere resultater.
|
Reduksjoner i alvorlighetsgrad og hyppighet av utsatthet sammenlignet med kontroll etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sex-relaterte drikkemotiver
Tidsramme: Endring i seksuelle relaterte drikkemotiver ved 6 måneder.
|
Vurdert via 2 underskalaer av Drinking Motives Questionnaire, minimum = 8, maksimum
|
Endring i seksuelle relaterte drikkemotiver ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA028402 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt ved hjelp av National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
IPD-delingstidsramme
Forskerteamet vil sende inn data på eller før innleveringsfristen for NDA (1. april og 1. oktober hvert år) i samsvar med gjeldende vilkår og betingelser for datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland