Snížení užívání alkoholu a sexuální dysfunkce u přeživších sexuálního traumatu (AWARE)
27. dubna 2026 aktualizováno: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Cílem této klinické studie je vyvinout a vyhodnotit předběžnou účinnost intervence zaměřené na užívání alkoholu, sexuální tíseň a riziko sexuálního napadení u vysokoškolských žen s anamnézou sexuální viktimizace.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) jaká je proveditelnost metody náboru, designu výzkumu, školicích metod intervenčních pracovníků a provedení intervence; 2) vede intervence, relativně ke kontrole, 2- a 6měsíční sledování ke snížení množství/frekvence užívání alkoholu a nadměrného pití, sexuální tísně a motivů pití souvisejících se sexem a sexuální reviktimizace.
Účastníci se zapojí do individuálních i skupinových intervencí zaměřených na užívání alkoholu, sexuální úzkost a riziko sexuálního napadení.
Následná hodnocení jsou dokončena 2 a 6 měsíců po ukončení programu.
Intervence bude porovnána s obecnou kontrolní skupinou podpory zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 až 24 let;
- mluvit a rozumět angličtině;
- hlásit anamnézu pokusů nebo dokončených penetračních činů sexuální viktimizace (tj. orální, vaginální, anální) od věku 14 let prostřednictvím zneschopnění nebo násilí;
- hlásit překročení národních doporučených limitů pro denní pití (4 nebo více u žen) při dvou nebo více příležitostech za poslední měsíc;
- ohlásit sexuální aktivitu za poslední měsíc;
- překročit klinický limit na indexu ženské sexuální funkce.
Kritéria vyloučení:
- riziko sebevraždy na Beckově inventáři deprese;
- pozitivní na kontrolním seznamu pro odebrání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program AWARE
Program AWARE se zabývá užíváním alkoholu, sexuálním strádáním a rizikem sexuální reviktimizace.
|
AWARE se zabývá užíváním alkoholu, sexuálním strádáním a rizikem sexuálního napadení mezi vysokoškolskými ženami s anamnézou sexuální viktimizace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Srovnání je kontrolní skupina na čekací listině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty užívání alkoholu po 4 měsících.
|
Počet dnů s konzumací alkoholu za poslední měsíc (minimum = 0, maximum = 30), průměrný počet nápojů na den konzumace (minimum = 0, maximum = neurčeno), počet dnů s nadměrnou konzumací alkoholu (minimum = 0, maximum = 30), hodnoceno pomocí metody Time Line Follow Back, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna od výchozí hodnoty užívání alkoholu po 4 měsících.
|
|
Sexuální Distres
Časové okno: Změna od celkových úrovní sexuální dysfunkce po 4 měsících.
|
Hodnoceno pomocí indexu ženské sexuální dysfunkce, minimum = 2, maximum = 36, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky, a pomocí škály ženského sexuálního distresu, minimum = 0, maximum = 52, přičemž nižší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna od celkových úrovní sexuální dysfunkce po 4 měsících.
|
|
Sexuální viktimizace
Časové okno: Snížení závažnosti a frekvence viktimizace ve srovnání s kontrolní skupinou po 4 měsících.
|
Hodnoceno pomocí Sexual Experiences Survey.
Skóre se určuje na základě četnosti a závažnosti, minimální skóre = 0, maximální skóre = 63, vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Snížení závažnosti a frekvence viktimizace ve srovnání s kontrolní skupinou po 4 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex-Related Drinking Expectancies
Časové okno: Změna očekávání souvisejících s pohlavním stykem při pití za 4 měsíce.
|
Hodnoceno pomocí Sex Related Alcohol Expectancies, Minimální hodnota = 14, Maximální hodnota = 70
|
Změna očekávání souvisejících s pohlavním stykem při pití za 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AA028402 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena pomocí datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NDA).
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumný tým předloží údaje v den nebo před datem splatnosti NDA (1. dubna a 1. října každého roku) v souladu s platnými podmínkami pro sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .