Reduktion af alkoholforbrug og seksuel dysfunktion hos overlevende efter seksuelle traumer (AWARE)
27. april 2026 opdateret af: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og evaluere den foreløbige effektivitet af en intervention for at imødegå alkoholbrug, seksuel nød og risiko for seksuelle overgreb blandt universitetskvinder med en historie med seksuelt ofre.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: 1) hvad er gennemførligheden af rekrutteringsmetoden, forskningsdesign, interventionistiske træningsmetoder og levering af interventionen; 2) producerer interventionen, i forhold til kontrol, 2- og 6-måneders opfølgningen reduktioner i mængden/hyppigheden af alkoholforbrug og tungt alkoholforbrug, seksuel nød og kønsrelaterede drikkemotiver og seksuel reviktimisering.
Deltagerne vil engagere sig i både individuel og gruppebaseret intervention for alkoholbrug, seksuel nød og risiko for seksuelle overgreb.
Opfølgningsvurderinger afsluttes 2 og 6 måneder efter programmets afslutning.
Interventionen vil blive sammenlignet med en generel sundhedsfremmende kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 24 år;
- tale og forstå engelsk;
- rapportere en historie med forsøg på eller afsluttede penetrerende handlinger af seksuel victimisering (dvs. oral, vaginal, anal) siden 14-års alderen via invaliditet eller magt;
- rapportere overskridelse af de nationale anbefalede grænser for dagligt drikkeri (4 eller mere for kvinder) ved to eller flere lejligheder inden for den seneste måned;
- rapportere sidste måned seksuel aktivitet;
- overskride det kliniske skæringspunkt på Female Sexual Functioning Index.
Ekskluderingskriterier:
- selvmordsrisiko på Beck Depression Inventory;
- skærm positiv på tjeklisten for tilbagetrækning af alkoholforbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AWARE-program
AWARE-programmet omhandler alkoholbrug, seksuel nød og seksuel reviktimiseringsrisiko.
|
AWARE adresserer alkoholbrug, seksuel nød og risiko for seksuelle overgreb blandt universitetskvinder med en historie med seksuelt ofre.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sammenligningen er en ventelistekontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholforbrug efter 4 måneder.
|
Antallet af dage med alkoholforbrug i den seneste måned (Minimum = 0, Maksimum = 30), gennemsnitligt antal genstande per drikkedag (Minimum = 0, Maksimum = uspecificeret), antal dage med højt alkoholforbrug (Minimum = 0, Maksimum = 30), vurderet via Time Line Follow Back, hvor højere score betyder dårligere resultater.
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug efter 4 måneder.
|
|
Seksuel Nød
Tidsramme: Ændring fra de samlede niveauer af seksuel dysfunktion efter 4 måneder.
|
Vurderet via Female Sexual Dysfunction Index, Minimum = 2, Maximum = 36, hvor højere score betyder dårligere resultater, og Female Sexual Distress Scale, Minimum = 0, Maximum = 52, hvor lavere score betyder dårligere resultater.
|
Ændring fra de samlede niveauer af seksuel dysfunktion efter 4 måneder.
|
|
Seksuel Viktimisering
Tidsramme: Reduktioner i sværhedsgrad og hyppighed af ofre i forhold til kontrolgruppen efter 4 måneder.
|
Vurderet via Sexual Experiences Survey.
Scoreret baseret på hyppighed og alvorlighed, Minimum = 0, Maksimum = 63, højere score betyder dårligere resultater.
|
Reduktioner i sværhedsgrad og hyppighed af ofre i forhold til kontrolgruppen efter 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsrelaterede forventninger til alkoholindtag
Tidsramme: Ændring i seksuelrelaterede forventninger til alkoholforbrug efter 4 måneder.
|
Vurderet via Sex Related Alcohol Expectancies, Minimum = 14, Maksimum = 70
|
Ændring i seksuelrelaterede forventninger til alkoholforbrug efter 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA028402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt ved hjælp af National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
IPD-delingstidsramme
Forskerholdet vil indsende data på eller før NDA-afleveringsfristen (1. april og 1. oktober hvert år) i overensstemmelse med de gældende vilkår og betingelser for tildeling af data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .