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减少性创伤幸存者的酒精使用和性功能障碍 (AWARE)

2024年2月14日 更新者：Lindsay Orchowski Ph.D.、Lifespan
本临床试验的目的是开发和评估一项干预措施的初步疗效，以解决有性受害史的女大学生的酗酒、性困扰和性侵犯风险。 它旨在回答的主要问题是：1）招募方法、研究设计、干预培训方法和干预实施的可行性如何； 2) 进行干预，相对于对照，2 个月和 6 个月的随访减少了饮酒和酗酒的数量/频率、性困扰、与性相关的饮酒动机以及性再受害。 参与者将针对饮酒、性困扰和性侵犯风险进行基于个人和团体的干预。 后续评估在项目完成后的 2 个月和 6 个月内完成。 干预将与一般健康促进对照组进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 24 岁之间；
  2. 说和理解英语；
  3. 报告自 14 岁以来通过丧失行为能力或武力尝试或完成的性受害插入行为（即口腔、阴道、肛门）的历史；
  4. 报告在过去一个月内有两次或更多次超过国家建议的每日饮酒量（女性为 4 次或更多次）；
  5. 报告上个月的性活动；
  6. 超过女性性功能指数的临床切点。

排除标准：

  1. 贝克抑郁量表的自杀风险；
  2. 在酒精使用戒断检查表上筛查呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：意识计划
AWARE 计划解决了酒精使用、性困扰和性再受害风险。
行为的：意识到的
AWARE 解决了有性受害史的女大学生的饮酒、性困扰和性侵犯风险。
安慰剂比较：一般健康促进
一般健康促进计划是一种注意力和剂量匹配的比较条件。
行为的：一般健康促进
一般健康促进是一种注意力和剂量匹配的干预措施，与 AWARE 没有重叠的组成部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒
大体时间：与 6 个月时基线酒精使用情况相比的变化。
过去一个月的饮酒天数（最小值 = 0，最大值 = 30），每个饮酒日的平均饮酒量（最小值 = 0，最大值 = 未指定），大量饮酒的天数（最小值 = 0，最大值 = 30），通过评估时间线回溯，分数越高意味着结果越差。
与 6 个月时基线酒精使用情况相比的变化。
性困扰
大体时间：6 个月时性功能障碍总体水平的变化。
通过女性性功能障碍指数评估，最低 = 2，最高 = 36，分数越高意味着结果越差。
6 个月时性功能障碍总体水平的变化。
性受害
大体时间：与 6 个月时的对照组相比，受害的严重程度和频率有所降低。
通过性经验调查评估。 根据频率和严重程度评分，最小值 = 0，最大值 = 63，分数越高意味着结果越差。
与 6 个月时的对照组相比，受害的严重程度和频率有所降低。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与性有关的饮酒动机
大体时间：6 个月时性相关饮酒动机的变化。
通过饮酒动机问卷的 2 个分量表进行评估，最低 = 8，最高
6 个月时性相关饮酒动机的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lifespan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月14日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R34AA028402 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将使用国家心理健康数据档案馆 (NDA) 共享。

IPD 共享时间框架

研究团队将根据适用的数据共享条款和奖励条件，在 NDA 提交截止日期（每年 4 月 1 日和 10 月 1 日）或之前提交数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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