Снижение употребления алкоголя и сексуальной дисфункции у лиц, переживших сексуальную травму (AWARE)
14 февраля 2024 г. обновлено: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Целью этого клинического испытания является разработка и оценка предварительной эффективности вмешательства по борьбе с употреблением алкоголя, сексуальным дистрессом и риском сексуального насилия среди студенток колледжа с историей сексуальной виктимизации.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: 1) какова осуществимость метода набора, дизайна исследования, методов обучения интервенционистов и проведения вмешательства; 2) приводит ли вмешательство по сравнению с контрольной группой через 2 и 6 месяцев наблюдения к уменьшению количества/частоты употребления алкоголя и пьянства в больших количествах, сексуальному дистрессу и связанным с сексом мотивам употребления алкоголя, а также сексуальной ревиктимизации.
Участники будут участвовать как в индивидуальном, так и в групповом вмешательстве в связи с употреблением алкоголя, сексуальным дистрессом и риском сексуального насилия.
Последующие оценки проводятся через 2 и 6 месяцев после завершения программы.
Вмешательство будет сравниваться с контрольной группой общего укрепления здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Orchowski
- Номер телефона: 4125592936
- Электронная почта: lindsay_orchowski@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prachi Bhiptani
- Электронная почта: prachi_bhuptani@brown.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
- Номер телефона: 401-444-7021
- Электронная почта: Lindsay_Orchowski@brown.edu
-
Главный следователь:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 24 лет;
- говорить и понимать английский язык;
- сообщать об истории попыток или завершенных половых актов сексуальной виктимизации (например, оральных, вагинальных, анальных) с 14 лет путем вывода из строя или применения силы;
- сообщают о превышении национальных рекомендуемых норм ежедневного употребления алкоголя (4 или более для женщин) в двух или более случаях за последний месяц;
- сообщить о сексуальной активности за последний месяц;
- превышают клиническую точку отсечения индекса сексуальной активности женщин.
Критерий исключения:
- риск самоубийства по шкале депрессии Бека;
- положительная реакция на Контрольный список отказа от употребления алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСВЕДОМЛЕННАЯ программа
Программа AWARE направлена на борьбу с употреблением алкоголя, сексуальным дистрессом и риском повторной сексуальной виктимизации.
|
AWARE направлена на борьбу с употреблением алкоголя, сексуальным дистрессом и риском сексуальных посягательств среди студенток колледжа, которые в прошлом подвергались сексуальным домогательствам.
|
|
Плацебо Компаратор: Общее укрепление здоровья
Общая программа укрепления здоровья представляет собой условие сравнения внимания и подбора дозы.
|
Общая пропаганда здорового образа жизни — это вмешательство, основанное на внимании и дозировке, не пересекающееся с компонентами AWARE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 6 месяцев.
|
Количество дней употребления алкоголя в прошлом месяце (минимум = 0, максимум = 30), среднее количество выпитых напитков за день употребления алкоголя (минимум = 0, максимум = не указано), количество дней, когда вы употребляли много алкоголя (минимум = 0, максимум = 30), оцененные с помощью Time Line Follow Back, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 6 месяцев.
|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: Изменение общего уровня сексуальной дисфункции через 6 мес.
|
Оценивается с помощью индекса женской сексуальной дисфункции, минимум = 2, максимум = 36, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Изменение общего уровня сексуальной дисфункции через 6 мес.
|
|
Сексуальная виктимизация
Временное ограничение: Снижение тяжести и частоты виктимизации по сравнению с контролем через 6 месяцев.
|
Оценено с помощью опроса о сексуальном опыте.
Оценка основана на частоте и серьезности, минимум = 0, максимум = 63, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Снижение тяжести и частоты виктимизации по сравнению с контролем через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивы употребления алкоголя, связанные с сексом
Временное ограничение: Изменение связанных с сексом мотивов употребления алкоголя через 6 месяцев.
|
Оценивается по 2 подшкалам опросника мотивов употребления алкоголя, минимум = 8, максимум
|
Изменение связанных с сексом мотивов употребления алкоголя через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA028402 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться через Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).
Сроки обмена IPD
Исследовательская группа будет предоставлять данные не позднее сроков представления NDA (1 апреля и 1 октября каждого года) в соответствии с применимыми Условиями обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .