Reduzindo o uso de álcool e a disfunção sexual em sobreviventes de trauma sexual (AWARE)
27 de abril de 2026 atualizado por: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção para abordar o uso de álcool, sofrimento sexual e risco de agressão sexual entre mulheres universitárias com histórico de vitimização sexual.
As principais questões que pretende responder são: 1) qual é a viabilidade do método de recrutamento, desenho da pesquisa, métodos de treinamento intervencionista e entrega da intervenção; 2) faz a intervenção, relativamente ao controle, o acompanhamento de 2 e 6 meses produz reduções na quantidade/frequência de uso de álcool e consumo pesado, sofrimento sexual e motivos relacionados ao consumo de álcool e revitimização sexual.
Os participantes se envolverão em intervenções individuais e em grupo para uso de álcool, sofrimento sexual e risco de agressão sexual.
As avaliações de acompanhamento são concluídas 2 e 6 meses após a conclusão do programa.
A intervenção será comparada a um grupo controle geral de promoção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 24 anos;
- falar e compreender inglês;
- relatar uma história de atos penetrativos tentados ou concluídos de vitimização sexual (ou seja, oral, vaginal, anal) desde os 14 anos de idade por meio de incapacitação ou força;
- relatar exceder os limites nacionais recomendados para beber diariamente (4 ou mais para mulheres) em duas ou mais ocasiões no último mês;
- relatar atividade sexual no último mês;
- exceder o ponto de corte clínico no Índice de Funcionamento Sexual Feminino.
Critério de exclusão:
- risco de suicídio no Inventário de Depressão de Beck;
- tela positiva na Lista de Verificação de Abstinência do Uso de Álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa AWARE
O programa AWARE aborda o uso de álcool, sofrimento sexual e risco de revitimização sexual.
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O AWARE aborda o uso de álcool, sofrimento sexual e risco de agressão sexual entre mulheres universitárias com histórico de vitimização sexual.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
A comparação é um grupo de controlo em lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Álcool
Prazo: Alteração no consumo de álcool desde o início do estudo aos 4 meses.
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O número de dias de consumo de álcool no mês anterior (Mínimo = 0, Máximo = 30), média de bebidas por dia de consumo (Mínimo = 0, Máximo = não especificado), número de dias de consumo excessivo (Mínimo = 0, Máximo = 30), avaliado através do Time Line Follow Back, com pontuações mais elevadas significando piores resultados.
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Alteração no consumo de álcool desde o início do estudo aos 4 meses.
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Angústia Sexual
Prazo: Alteração dos níveis globais de disfunção sexual aos 4 meses.
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Avaliado através do Índice de Disfunção Sexual Feminina, Mínimo = 2, Máximo = 36, com pontuações mais altas significando piores resultados, e da Escala de Angústia Sexual Feminina, Mínimo = 0, Máximo = 52, com pontuações mais baixas significando piores resultados.
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Alteração dos níveis globais de disfunção sexual aos 4 meses.
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Vitimização Sexual
Prazo: Reduções na gravidade e frequência da vitimização em comparação com o grupo de controlo aos 4 meses.
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Avaliado através do Inquérito sobre Experiências Sexuais.
Pontuado com base na frequência e gravidade, Mínimo = 0, Máximo = 63, pontuações mais altas significam piores resultados.
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Reduções na gravidade e frequência da vitimização em comparação com o grupo de controlo aos 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativas de Consumo de Álcool Relacionadas com o Sexo
Prazo: Alteração nas expectativas de consumo de álcool relacionadas com a sexualidade aos 4 meses.
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Avaliado através das Expectativas Relacionadas com o Álcool e o Sexo, Mínimo = 14, Máximo = 70
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Alteração nas expectativas de consumo de álcool relacionadas com a sexualidade aos 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA028402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados usando o National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A equipe de pesquisa enviará dados antes ou nas datas de vencimento do envio do NDA (1º de abril e 1º de outubro de cada ano) de acordo com os Termos e condições de compartilhamento de dados aplicáveis do prêmio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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