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Reduzindo o uso de álcool e a disfunção sexual em sobreviventes de trauma sexual (AWARE)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção para abordar o uso de álcool, sofrimento sexual e risco de agressão sexual entre mulheres universitárias com histórico de vitimização sexual. As principais questões que pretende responder são: 1) qual é a viabilidade do método de recrutamento, desenho da pesquisa, métodos de treinamento intervencionista e entrega da intervenção; 2) faz a intervenção, relativamente ao controle, o acompanhamento de 2 e 6 meses produz reduções na quantidade/frequência de uso de álcool e consumo pesado, sofrimento sexual e motivos relacionados ao consumo de álcool e revitimização sexual. Os participantes se envolverão em intervenções individuais e em grupo para uso de álcool, sofrimento sexual e risco de agressão sexual. As avaliações de acompanhamento são concluídas 2 e 6 meses após a conclusão do programa. A intervenção será comparada a um grupo controle geral de promoção da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay M Orchowski, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter entre 18 e 24 anos;
  2. falar e compreender inglês;
  3. relatar uma história de atos penetrativos tentados ou concluídos de vitimização sexual (ou seja, oral, vaginal, anal) desde os 14 anos de idade por meio de incapacitação ou força;
  4. relatar exceder os limites nacionais recomendados para beber diariamente (4 ou mais para mulheres) em duas ou mais ocasiões no último mês;
  5. relatar atividade sexual no último mês;
  6. exceder o ponto de corte clínico no Índice de Funcionamento Sexual Feminino.

Critério de exclusão:

  1. risco de suicídio no Inventário de Depressão de Beck;
  2. tela positiva na Lista de Verificação de Abstinência do Uso de Álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa AWARE
O programa AWARE aborda o uso de álcool, sofrimento sexual e risco de revitimização sexual.
Comportamental: CONSCIENTE
O AWARE aborda o uso de álcool, sofrimento sexual e risco de agressão sexual entre mulheres universitárias com histórico de vitimização sexual.
Comparador de Placebo: Promoção Geral da Saúde
O programa de Promoção da Saúde Geral é uma condição de comparação de atenção e dose combinada.
Comportamental: Promoção Geral da Saúde
A Promoção da Saúde Geral é uma intervenção de atenção e dose combinada sem componentes sobrepostos com o AWARE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Álcool
Prazo: Alteração do uso basal de álcool aos 6 meses.
O número de dias de consumo no último mês (Mínimo = 0, Máximo = 30), média de consumo por dia de consumo (Mínimo = 0, Máximo = não especificado), número de dias de consumo pesado (Mínimo = 0, Máximo = 30), avaliado por meio do Time Line Follow Back, com pontuações maiores significando piores resultados.
Alteração do uso basal de álcool aos 6 meses.
Angústia sexual
Prazo: Mudança dos níveis gerais de disfunção sexual em 6 meses.
Avaliado através do Índice de Disfunção Sexual Feminina, Mínimo = 2, Máximo = 36 com pontuações mais altas significando piores resultados.
Mudança dos níveis gerais de disfunção sexual em 6 meses.
Vitimização Sexual
Prazo: Reduções na gravidade e frequência de vitimização em comparação com o controle em 6 meses.
Avaliado por meio da Pesquisa de Experiências Sexuais. Pontuado com base na frequência e gravidade, Mínimo = 0, Máximo = 63, pontuações mais altas significam piores resultados.
Reduções na gravidade e frequência de vitimização em comparação com o controle em 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos para beber relacionados ao sexo
Prazo: Mudança nos motivos sexuais para beber aos 6 meses.
Avaliado através de 2 subescalas do Questionário de Motivos para Beber, Mínimo = 8, Máximo
Mudança nos motivos sexuais para beber aos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lifespan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AA028402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados usando o National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipe de pesquisa enviará dados antes ou nas datas de vencimento do envio do NDA (1º de abril e 1º de outubro de cada ano) de acordo com os Termos e condições de compartilhamento de dados aplicáveis ​​do prêmio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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