- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599620
Riduzione dell'uso di alcol e della disfunzione sessuale nei sopravvissuti a traumi sessuali (AWARE)
14 febbraio 2024 aggiornato da: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è sviluppare e valutare l'efficacia preliminare di un intervento per affrontare l'uso di alcol, il disagio sessuale e il rischio di violenza sessuale tra le donne universitarie con una storia di vittimizzazione sessuale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1) qual è la fattibilità del metodo di reclutamento, del disegno della ricerca, dei metodi di formazione interventista e dell'erogazione dell'intervento; 2) se l'intervento, relativamente al controllo, il follow-up a 2 e 6 mesi produce riduzioni della quantità/frequenza del consumo di alcol e del consumo eccessivo di alcol, disagio sessuale, motivi legati al consumo di alcol e rivittimizzazione sessuale.
I partecipanti si impegneranno in interventi sia individuali che di gruppo per l'uso di alcol, il disagio sessuale e il rischio di violenza sessuale.
Le valutazioni di follow-up vengono completate a 2 e 6 mesi dopo il completamento del programma.
L'intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo generale per la promozione della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lindsay Orchowski
- Numero di telefono: 4125592936
- Email: lindsay_orchowski@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prachi Bhiptani
- Email: prachi_bhuptani@brown.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
- Numero di telefono: 401-444-7021
- Email: Lindsay_Orchowski@brown.edu
-
Investigatore principale:
- Lindsay M Orchowski, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 18 e 24 anni;
- parlare e comprendere l'inglese;
- segnalare una storia di atti penetrativi tentati o completati di vittimizzazione sessuale (ad esempio, orale, vaginale, anale) dall'età di 14 anni tramite inabilitazione o forza;
- segnalare il superamento dei limiti nazionali raccomandati per il consumo quotidiano (4 o più per le donne) in due o più occasioni nell'ultimo mese;
- segnalare l'attività sessuale del mese scorso;
- superare il limite clinico dell'indice di funzionamento sessuale femminile.
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio nel Beck Depression Inventory;
- risultato positivo nella lista di controllo per l'astinenza dal consumo di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma CONSAPEVOLE
Il programma AWARE affronta il consumo di alcol, il disagio sessuale e il rischio di rivittimizzazione sessuale.
|
AWARE affronta il consumo di alcol, il disagio sessuale e il rischio di violenza sessuale tra le studentesse universitarie con una storia di vittimizzazione sessuale.
|
Comparatore placebo: Promozione generale della salute
Il programma di promozione della salute generale è una condizione di confronto di attenzione e dose abbinata.
|
La promozione della salute generale è un intervento mirato all'attenzione e alla dose senza componenti sovrapposte con AWARE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 6 mesi.
|
Il numero di giorni di bevute nell'ultimo mese (minimo = 0, massimo = 30), la media di bevute per giorno di bevute (minimo = 0, massimo = non specificato), il numero di giorni di bevute pesanti (minimo = 0, massimo = 30), valutato tramite il Time Line Follow Back, con punteggi più alti che significano risultati peggiori.
|
Variazione rispetto al consumo di alcol di base a 6 mesi.
|
Disagio sessuale
Lasso di tempo: Variazione dai livelli complessivi di disfunzione sessuale a 6 mesi.
|
Valutato tramite l'indice di disfunzione sessuale femminile, minimo = 2, massimo = 36 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
Variazione dai livelli complessivi di disfunzione sessuale a 6 mesi.
|
Vittimizzazione sessuale
Lasso di tempo: Riduzione della gravità e della frequenza della vittimizzazione rispetto al controllo a 6 mesi.
|
Valutato tramite il sondaggio sulle esperienze sessuali.
Punteggio basato su frequenza e gravità, minimo = 0, massimo = 63, punteggi più alti significano risultati peggiori.
|
Riduzione della gravità e della frequenza della vittimizzazione rispetto al controllo a 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Motivi per bere legati al sesso
Lasso di tempo: Cambiamento delle motivazioni legate al consumo di alcol a 6 mesi.
|
Valutato tramite 2 sottoscale del questionario sui motivi del bere, minimo = 8, massimo
|
Cambiamento delle motivazioni legate al consumo di alcol a 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA028402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi utilizzando il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
Periodo di condivisione IPD
Il team di ricerca invierà i dati entro le date di scadenza per la presentazione dell'NDA (1 aprile e 1 ottobre di ogni anno) in conformità con i Termini e le condizioni di aggiudicazione della condivisione dei dati applicabili.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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